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【本周四】2020药品上市许可持有人(MAH)政策解读与生产许可证申请实施培训

2020-11-16 00:00:00本文来源: Biospace-Research

仅剩最后4个名额,需要的企业请抓紧报名,额满为止!另外,标题更正:培训第一节是本周四开课

邀请辞

为有效提升广大制药企业和研究机构对MAH的理解与实践,本次网络研讨班将对上市许可持有人政策法规进行系统的回顾和解读,剖析MAH制度的核心要点与合规管理要素,以实战经验指导MAH质量体系建设与生产许可证申请实施要点。

对持有人的权利和责任进行概述,持有人应该满足的组织结构与人员要求,生产、经营和药物警戒工作哪些可以委托?如何委托?原料药可以持有吗?承接委托加工的药品生产企业是否可以承接加工品种的销售?委托生产协议、质量协议及药物警戒委托协议的签署要点?生产许可证申请现场检查的核查要点?等等。资深专家、干货培训,请勿错过





会议内容



第一期(3.0小时)
2020年11月19日(下午:14:00-17:00)
一、上市许可持有人政策法规回顾与解读
  1. 自药政改革以来有关持有人制度的政策回顾;

  2. 《中华人民共和国药品管理法》第三章最新要求解读;

    1) MAH的定义
    2)  MAH的权利及责任概述     
  3. 《药品注册管理办法》对MAH制度要求

  4. 《药品生产监督管理办法》对MAH制度要求

  5. 《药品经营监督管理办法》征求意见稿

  6. 《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》

  7. 《药品上市许可持有人检查要点》征求意见稿

  8. 几个相关通知公告关键内容概述:

    1) 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年 第46号)

    2) 国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)

    3) 国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)

    4) 药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知

    5) 关于更新化学原料药登记表相关内容的通知


二、《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查标准(征求意见稿)》学习分享
  1. 总则

  2. 机构和人员

  3. 生产管理

  4. 物料管理

  5. 质量控制和质量保证

  6. 追溯和销售管理

  7. 药物警戒管理

  8. 药品上市后研究

  9. 其他

三、互动答疑
第二期(3.0小时)
2020年11月26日(下午:14:00-17:00)
一、《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南(2020年版)的公告(2020年 第107号)》的解读及质量协议的签署。
  1. 设施与设备

  2. 物料与产品

  3. 确认与验证

  4. 文件管理

  5. 生产管理

  6. 质量控制和质量保证

  7. 投诉和不良反应报告

  8. 委托生产和委托检验

  9. 产品发运和召回

  10. 自检等方面对持有人和委托生产企业的要求。

二、持有人和受托生产企业签订药品委托生产质量协议,需要据实进行的调整和注意的事项。

三、委托生产协议需要考虑的责任分工和内容要点。

四、《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》的解读及药物警戒委托协议的签署。

五、生产许可证申请的资料要求、流程与现场检查要点。

六、互动答疑



专家简介



曹相林
毕业于北京大学药学院,药物化学和药剂学硕士,北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官。是北京市科委中小企业创新基金和自然科学基金评审专家,北京市高新技术企业认定评审专家,中关村管委会评审专家,知识产权司法鉴定专家。
历任国内多家知名药企的研发负责人和研究院院长,擅长新产品研发策略制定与管理,产品研发注册及产业化经验丰富,多次成功的团队打造和研发平台建设经验,完成项目申请发明专利30多项。
2012年在北京大学医学部百年校庆时被评为优秀校友, 2016年荣获“首都劳动奖章”。北京海晶成立于2016年,致力于通过有知识产权保护的晶型、工艺及制剂技术实现高端仿制药的开发和产业化。


会议规模、形式



会议规模:限50家单位(制药企业及研究机构)。
形式:本培训为网络研讨班,全程实时线上授课+企业互动,每企业一个账号,培训结束后提供视频回放,加深学习。
会议软件:国际知名Zoom会议软件,极佳体验。培训开始前一周进行集中指导安装和调试。


参会费用



2200元/企业


会议联系人



报名及咨询:刁老师,15911172616

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有奖转发



1.非参会人员

奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集160+篇(2018.01~2020.11)

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在11月17日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在11月30日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

上传截图(非参会人员)

2.参会人员(8选1):

  1. 2020最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套(2本约800页)

  2. 2020最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套(1本约300页)

  3. 2020ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套(1本约150页)

  4. 2020计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集一套(2本约500页)

  5. 2020最新CEP/COS欧洲药典适用性认证指南中英对照合集一套(2本400多页)

  6. 2020最新OMCL官方药品控制实验室-质量管理文件中英对照一套(2本500多页)

  7. 2019FDA药物cGMP现场检查警告信中英对照一套(1本约400页)

  8. 药研订制版16G优盘2个(USB3.0)

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在11月17日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在12月10日前获得上述纸质版资料或优盘,包邮。

每单位多人参加该有奖转发活动的,仅赠送前3名。


上传截图(参会人员专用)



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