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恒瑞 SHR-1314 单抗获批临床

2020-11-16 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 16 日,恒瑞医药宣布,其自主研发的 1 类新药 SHR-1314 获得 NMPA 核发的《药物临床试验批准通知书》,准许开展强直性脊柱炎适应症临床试验。


SHR-1314 注射液,即 Vunakizumab,是一款靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。Insight 数据库显示,这是该药获批的第二项临床,此前于 2016 年 6 月该药首次获批临床。目前,恒瑞已针对该药展开 7 项临床,最高处于临床 II 期。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


目前全球已有 2 个 IL-17A 抗体获批上市。诺华公司的 secukinumab(商品名 Cosentyx)于 2015 年在美国和欧洲获批上市,2019 年其销售额为 35.51 亿美元;礼来公司的 ixekizumab(商品名 Taltz)于 2016 年在美国和欧洲获批上市,2019 年其销售额为 13.66 亿美元。Secukinumab 和 ixekizumab 分别于 2019 年 4 月和 9 月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。


截至目前,该产品累计已投入研发费用约 17,119 万元人民币。



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