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百济神州 HER2 双抗今日获批临床,拟于 2021 上半年登陆科创板,首家三地上市

2020-11-16 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 16 日,CDE 官网显示,百济神州的双特异性抗体 ZW25 在国内首次获批临床,用于治疗既往接受系统化疗失败的 HER2 阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)。ZW25 是一款靶向 HER2 的双抗,是百济于 2018 年以最高 4.3 亿美元从 Zymeworks 处获得的两款抗体药之一。



ZW25 是基于 Zymeworks 的 Azymetric™ 平台开发的双特异性抗体,可以同时结合两个非重叠的 HER2 表位(亚基 2 和亚基 4),即双互补位结合。此种设计既可双重阻断 HER2 信号、增强结合并去除细胞表面的 HER2 蛋白,同时具有强有力的抗体效应子功能,增进其抗肿瘤活性。目前,该药已获美国 FDA 授予针对胃癌、卵巢癌的孤儿药资格和联合化疗一线治疗 HER2 阳性胃食管腺癌患者的快速通道资格。


ZW25 已在国内外展开多达 9 项临床试验,针对子宫内膜癌、乳腺癌、胆管癌、胃癌等多项适应症。Zymeworks 在 ESMO-Asia 2019 上公布了其 1 期临床积极结果,胆管癌、直肠癌和胃癌等多个实体瘤中的综合疾病控制率达到 70.2%,且安全性良好,未出现 3 级及以上的不良反应。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


该项临床共入组 69 例病人,包括胆管癌、直肠癌和胃癌等十余种实体瘤。最终在 57 可进行评估的病例中,25 个病例得到部分响应,客观响应率达到 43.9%;15 个病例疾病稳定到 6 个月以上,疾病控制率达到 70.2%。


具体到各癌种,胆管癌中的客观响应率最高,达到了 66.7%,疾病控制率达到 78.8%。直肠癌和胃癌中的客观响应率分别达到 46% 和 39%。


目前,百济有 6 款双抗处于临床阶段,除本次获批临床的 ZW25 外,其中 5 项均为与安进合作的项目,包括处于上市申请中的倍林妥莫双抗,和三款已获批临床的双抗 AMG160、AMG701 和 AMG199。此外,与 ZW25 同样来自 Zymeworks 的 ZW49 是一种新型双特异性抗体-药物偶联物(ADC),靶向两个非重叠的 HER2 表位


在国内,针对 HER2 靶点的药物研发属于热门,据不完全统计,仅双抗就有 5 个相关企业,其中,康宁杰瑞的 KN026、北京天广实的 MBS301 与 ZW25 同属于 HER2 双表位结合的双抗;信达的 IBI315 为 PD-1/HER2 双抗,武汉友芝友的 M802 为 HER2/CD3 双抗。进展最快的为康宁杰瑞的 KN026,已进入 II 期临床,其余处于 I 期临床阶段。



同样在今日,百济神州宣布,公司董事会已准可能发行人民币股并将该等股份于科创板上市的初步议,预计将于 2021 年上半年完成。值得注意的是,赴科创板上市后,百济将成为国内首家三地上市的药企。



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