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正大天晴「泊马度胺胶囊」首仿获批

2020-11-13 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 12 日,正大天晴 4 类仿制药泊马度胺胶囊获国家药监局批准,为该品种国内首仿,同时视同通过一致性评价。


泊马度胺 (pomalidomide) 是继沙利度胺和来那度胺之后第三款治疗多发性骨髓瘤(MM)的免疫调节剂,原研厂家是新基,于 2013 年 2 月被 FDA 批准用于治疗既往至少接受过 2 次治疗,且最后一次治疗后被证实病情恶化的复发性和难治性 MM 成人患者,商品名为 Pomalyst,同年 8 月被 EMA 批准,商品名为 Imnovid。

泊马度胺可以说是目前活性最强的免疫调节药物,不仅治疗剂量低(沙利度胺治疗剂量为 800 mg,来那度胺为 25 mg,泊马度胺为 4 mg)、不良反应事件发生率低,且对经来那度胺、沙利度胺治疗无效以及其他新药难治的的 MM 患者有效。

在适应症上,泊马度胺除了获批多发性骨髓瘤外,还获批卡波西肉瘤(KS);来那度胺获批的适应症包括套细胞淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、多发性骨髓瘤和滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤等;沙利度胺获批的适应症包括麻风分支杆菌感染和多发性骨髓瘤。

上述三款免疫调节药物中,来那度胺表现最为吸睛,并于 2019 年突破百亿美元大关。泊马度胺上市最晚,但已显示出重磅药物潜力,获批第四年销售额就突破十亿美元。此外,泊马度胺还被开发用于治疗骨髓纤维化、卡波西肉瘤、硬皮病、脑癌等。


然而,泊马度胺原研药仅在国内获批临床,还未报产。据悉 1 盒(21 粒)4 mg 的泊马度胺胶囊在美国的价格大约为 16516.93 美元,治疗成本高昂,预计未来即使在国内获批上市,其价格也会让很多患者望而却步。

不过,据 Insight 数据库,目前国内已有多家企业布局泊马度胺胶囊市场,其中正大天晴进展最快,已经报产,齐鲁制药和扬子江药业在进行 BE 试验,先生药业和泰格医药处于 III 期临床阶段,另外 13 家企业批准临床。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/

正大天晴泊马度胺胶囊获批上市后,将为国内对经来那度胺、沙利度胺治疗无效以及其他新药难治的的 MM 患者提供新选择。


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