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第二款国产 PD-L1 单抗上市申请获受理

2020-11-13 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 12 日,基石药业宣布其 PD-L1 单抗舒格利单抗的上市申请获 NMPA 受理,适应症为联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状 NSCLC。



此次舒格利单抗上市申请的是基于一项名为 CS1001-302 的多中心、随机、双盲的III期研究的积极结果。该研究旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗,在未经一线治疗的、IV期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。


早在今年8 月 6 日,基石药业宣布其抗 PD-L1 单抗 CS1001 注射液联合化疗用于 IV 期 NSCLC 患者一线治疗的 III 期临床试验在期中分析中达到了预设的主要研究终点,结果具有统计学显著性与临床意义。


CS1001-302 是首个抗 PD-L1 单抗联合化疗作为一线治疗在 IV 期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)两种组织学亚型患者中的随机双盲 III 期临床试验。期中分析显示,与安慰剂联合化疗相比,CS1001 联合化疗显著延长了无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低 50%。CS1001 联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。


在包含鳞状和非鳞状 NSCLC 的所有患者中,研究者评估的 PFS 风险比 HR(95%CI) 为 0.5(0.39,0.64),p<0.0001。CS1001 联合化疗的中位PFS为7.8月,安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月。亚组分析显示,鳞状与非鳞状 NSCLC的患者、PD-L1 表达>=1% 与 PD-L1表达<1% 的患者均显示出临床获益。


CS1001 是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体。目前,CS1001 正在进行多项临床试验,除了一项美国桥接性 I 期研究外,在中国,CS1001 正开展一项针对多个癌种的多臂 Ib 期研究,两项淋巴瘤注册性 II 期研究和四项分别在 III,IV 期非小细胞肺癌,胃癌和食管癌患者的 III 期注册性临床试验。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


目前,国内已有三款PD-L1单抗申报上市,除了进口的度伐利尤单抗和阿替利珠单抗外,四川思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗此前也公布递交上市申请,基石药业舒格利单抗是国内第四款报上市的PD-L1单抗。



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