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重磅乙肝药「丙酚替诺福韦」又有一家获批

2020-11-13 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 12 日,NMPA 发布新批件。其中江西青峰药业的 4 类仿制药「富马酸替诺福韦艾拉酚胺片」获批上市,并视同通过一致性评价。这意味着在 10 月 19 日成都倍特取得首仿之后的一个月内,过评仿制药已有两家,加上原研吉利德,该品种已达 3 家。




富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenemide fumarate,简称 TAF),又叫磷丙替诺福韦、丙酚替诺福韦,是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者。


TAF 最早由吉利德开发,于 2016 年 11 月在美国获批,商品名为 Vemlidy,后又在日本、欧盟、加拿大先后获批。2018 年 11 月,原研在国内获批进口,用于治疗成人和青少年(12 岁以上,体重至少为 35 kg)HBV 感染者,商品名韦立得。


TAF 是继替诺福韦(TDF)后 FDA 批准的第二款兼具有抗 HBV 和人免疫缺陷病毒 (HIV) 的 TDF 前体药,被认为是最强乙肝药物。该药在保持较高病毒抑制率的情况下,耐药性低、几乎无肾毒性、骨骼安全性好,十分之一剂量即可达到 TDF 同等药效优势。


上市后,Vemlidy 凭借自身优势,逐渐成为吉利德的乙肝领域的新势力,据吉利德 2019 年财报,Vemlidy 2019 年的销售额为 4.88 亿美元。吉利德预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,Vemlidy 在 2022 年可以实现 10 亿美元收入。


在国内,韦立得于 2019 年经过谈判进入国家医保。据悉进入医保后,TAF 的一瓶(30 片)的价格为 540 元,较之前的 1180 元明显降低,但对于需要长期服药的患者,这还是一个不小的负担。


不过值得一提的是,Mylan 于 2017 年获得吉利德的授权生产仿制版的 TAF,据悉印度版 TAF 的价格在 200 左右,较目前国内 TAF 的价格低很多。


吉利德于 2001 年通过 PCT 途径申请了 TAF 的化合物专利,在全球范围进行了化合物的保护,其国际公开号为 WO0208241A2。目前,TAF 的化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等均获得授权,其化合物专利最早于 2021 年 7 月在中国、欧洲和日本到期,而在美国的专利获得了 291 天的延长期,化合物的专利保护期延长到 2022 年 5 月。而且,吉利德还为 TAF 申请了相关的盐类、制备方法、联合用药、制剂等专利。


随着专利的即将到期,目前国内已有多家企业开始布局 TAF 仿制药市场。Insight 数据库显示,除了目前已获批的三家企业,国内已有 14 家企业递交上市申请,另有 15 家处于 BE 试验中,可谓是竞争激烈。另外,值得一提的是,齐鲁制药的丙酚替诺福韦也已进入「在审批」阶段,有望于今日获批。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


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