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君实电话会议：拓益临床口碑良好，正积极备战医保谈判！

2020-11-13 00:00:00本文来源: Insight数据库

昨天，一篇微信文章将头顶首个国产 PD-1 单抗光环的君实生物推向风口浪尖，内容直指企业研发实力和主要上市产品；面对舆论危机，君实今早发布澄清公告，但股价还是不出意外的大跌。

据了解，君实生物核心人员在今天上午参加了由国盛证券组织的电话会议。会议上 CEO 李宁表示，「经过公司核查，自媒体的报道全面失实，同公司的情况不相符。」

李宁表示，相对已经上市的产品，公司的 PD-1 产品在一线的临床使用中建立了一定的口碑，根据公司的调研结果来看，在安全性、有效性上，可以说是「同类最佳」；从联合用药的角度来看，公司产品的可靠性和可预测性在临床研究上有很大优势。

在医保谈判的关键时期，君实 PD-1 的准备情况也极为受关注，尤其是这一微信文章的发布会不会对拓益进医保造成不利影响。

对此，李宁表示，公司已经递交了所有的申请材料，国家医保局也已经过数轮评定，选出了 100 多个产品进入医保谈判。李宁称，君实生物愿意进入医保谈判的意愿没有变化，也在积极准备中。至于下一步会出现什么情况，暂时不过多评价。

关于公众号文章中质疑较大的上市审评、产品疗效/安全性、研发实力等问题，我们从数据的角度，对同类产品的相关情况进行了统计整理，以供参考。

拓益的安全性和疗效，在国内 PD-1 中究竟属于什么水平？

兽楼处公众号中提及，特瑞普利单抗所有不良反应发生率为 97.7%，有 15.6% 的患者因为不良反应而永久停药。

看似严重，然而，纵观所有 PD-1 产品的不良反应问题，拓益似乎与其他产品并没有多少差异。根据 CDE 公布的药品技术审评报告及药品说明书，我们整理了目前已上市的 4 个国产 PD-1 在相应适应症临床研究中的安全性数据（文末可下载原文件）：

替雷利珠单抗的关键期临床研究 BGB-A317-203 中，共入组至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者 70 例患者，所有不良反应发生率 91.4%。

来源：药品说明书

特瑞普利单抗的关键期临床研究 HMO-JS001-II-CRP-01 中，入组既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者 128 例，所有不良反应发生率 97.7%。

来源：药品说明书

信迪利单抗的关键期临床研究 ORIENT-1 中，入组至少经过二线系统化疗的复发或难治经典霍奇金淋巴瘤患者 96 例，所有不良反应发生率 99%。

来源：药品说明书

卡瑞利珠单抗的关键期临床研究 SHR-1210-II-204 中，入组 75 例至少经过二线系统性化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，所有不良反应发生率 100%。

来源：药品说明书

在这些 PD-1 产品批准上市之前，一线治疗失败后，国内尚无药物批准治疗晚期黑色素瘤，也无标准二线治疗推荐，缺乏有效且安全的治疗手段。中国晚期黑色素瘤患者的 5 年生存率仅 4.6%，远低于欧美同类人群的 5 年生存率 20%，存在迫切的临床需求。

虽说并非头对头试验数据，不完全可比，但可以看出，君实 PD-1 在已获批的黑色素瘤临床疗效与同适应症进口产品可媲美，且相较著名的 K 药和 O 药，也未有已知 PD-1 副作用之外的不良反应出现。在临床一线治疗失败后无药可用的情况下，NMPA 有条件批准该产品，为国内黑色素瘤患者带来了新的生存希望。

国内 PD-1 产品，临床申请和上市申请大概需要多长时间？

Insight 数据库显示，国内 PD-1 产品共有 42 个品种，其中 8 个品种已提交上市申请，4 个品种已获批上市，即大家所熟知的特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗和替雷利珠单抗。