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复星医药新冠 mRNA 疫苗 BNT162b2 临床申请获受理

2020-11-12 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 12 日,复星医药发布公告称,其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2 临床申请获国家药监局受理,用于预防新型冠状病毒肺炎。


目前,BNT162b2 分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于 III 期临床试验中,并获得美国 FDA(即美国食品药品管理局)快速通道审评认证。


值得关注的是,该款疫苗正式前几日在国外 3 期临床刚传来好消息的 BNT162b2。11 月 9 日,辉瑞和 BioNTech 宣布, 其新冠 mRNA 候选疫苗 BNT162b2 III 期临床中期疗效分析结果显示,该候选疫苗在预防 COVID-19 方面的有效率超过 90%。


目前,全球范围内尚无基于 mRNA 技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。截至 2020 年 10 月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对本次 mRNA 疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币 6,619 万元(未经审计)。


2020 年 3 月复星医药获 BioNTech 授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。BNT162b2 系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的 mRNA 疫苗,该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于 18-85 岁人群预防新型冠状病毒肺炎。


今年 7 月 15 日,复星医药获 BioNTech 授权的 BNT162b1 mRNA 新冠疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准。9 月 4 日,在中国进行的 BNT162b1 的 I 期临床试验全部 144 例受试者 (成人组 72 例,老年组 72 例) 完成初免和加强免疫全部两针接种。



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