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第二个 1 类新药!贝达药业「恩莎替尼」即将获批

2020-11-11 00:00:00本文来源: Biospace-Research

刚刚!Insight 药品情报监控系统最新推送,贝达药业「恩莎替尼」已经进入在审批(进入 NMPA 进行行政审批)状态,预计近期即将获批。


盐酸恩莎替尼(X-396)是贝达药业及其控股子公司 XcoveryHoldings, Inc. 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂。

2018 年 12 月 26 日,恩替尼申报上市获 NMPA 受理,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此后又被纳入优先审评审批,从报上市到获批历时近 2 年。

恩莎替尼获批后将成为贝达药业第二款上市的 1 类新药,为公司业绩带来新的增长动力。此外,Insight 数据库显示,除了恩莎替尼外贝达药业埃克替尼第三个适应症也报上市并拟纳入优先审评审批;还有其贝伐珠单抗生物类似药也在今年 6 月份递交上市申请,后续贝达药业新产品不断投放市场,埃克替尼将不再是唯一单品。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)

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