Insight 数据库/医药资讯/年销售近 20 亿!科伦药业「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批

年销售近 20 亿!科伦药业「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批

2020-11-11 00:00:00本文来源: Biospace-Research
11 月 11 日,科伦药业宣布其按新注册分类 4 类申报的「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批上市,并视同通过一致性评价,成为同品种国内第二家过评的企业。


丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是临床常用的麻醉剂之一,原研是德国费森尤斯卡比,目前已在德国、奥地利、日本等 10 余个国家获批上市。2006 年国内批准进口,用于成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持,诊断性操作和手术过程中的镇静,以及 16 岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

丙泊酚因具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全、无蓄积等优势,已成为临床最常用的静脉麻醉剂,目前已被美国麻醉医师协会《2018 温和镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《2018 中国成人 ICU 镇痛和镇静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。

然而,丙泊酚水溶性差,为提高溶解性,目前全球共上市 2 种脂肪乳载药系统:丙泊酚注射液(长链脂肪乳)和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液以部分中链甘油三酯替代长链甘油三酯作为新型载体,进一步增加了溶解度,减少游离丙泊酚含量,且中链甘油三酯代谢更快。因此,临床使用可有效减少注射疼痛、降低高脂血症风险、减轻肝脏负担。2019 年该品种中国销售额 19.5 亿元,但目前原研仍占市场大头,国内仿制药还大有可为。

根据公告,科伦目前已有 6 个脂肪乳相关产品获批上市。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液采用其优势脂肪乳技术平台,工艺成熟,产品质量稳定,且具有规模化生产优势。此外,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液也为科伦继注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液后第三个获批上市的麻醉镇痛药,将进一步丰富公司的麻醉镇痛产品线。

Insight 数据库显示,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的首家过评企业为江苏盈科生物制药,科伦此次获批并视同过评,为该品种第二家过评;另外,四川国瑞药业和广东嘉博制药已提交一致性评价补充申请,扬子江药业、恒瑞医药、海思科等 8 家企业提交了新注册分类上市申请,5 家企业处于 BE 实验中。

来自:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)


点击免费获取
免费试用数据库
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报