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罗氏 CD3×CD20 双抗 Glofitamab 首次在华启动临床

2020-11-10 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 10 日,Insight 数据库显示,罗氏首次在华启动了双抗 Glofitamab 临床试验。该双抗来源于罗氏的 TCB 技术平台,2020 年信达生物与罗氏达成 20 亿美元合作,开发通用 CAR-T 疗法和 TCB 双特异性抗体,Glofitamab 亦来自于此平台。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


Glofitamab 是罗氏开发的靶向 CD20 和 CD3 的一款双特异性抗体,其中 CD20 位点使用的是二代人源化 CD20 单抗奥妥珠单抗的结合位点。


该双抗来源于罗氏的 TCB 技术平台,具有 2 个 CD20 结合位点和 1 个 CD3 结合位点(即 2:1 双抗)。相对于传统的 1:1 双抗,Glofitamab 与 B 细胞表面 CD20 的结合性更高,可诱快速的 T 细胞活化、细胞因子释放导致靶细胞裂解。


同时,2:1 结构还具有另一个优势,可与其他类型的抗 CD20 抗体联合使用,为后续研发联合治疗方案提供可能性。


2020 年 6 月,信达与罗氏达成 20 亿美元战略合作,基于罗氏的 TCB 双抗平台和通用型 CAR-T 平台,共同研究、开发和商业化多款双特异性抗体和细胞治疗产品。


此前,信达已经是国内双抗布局最广的企业,除了多个临床前项目,进入临床的也已有 6 款与罗氏达成合作后依托罗氏在 2:1 T 细胞双特异型抗体上的平台优势信达的创新型双特异性抗体产品链也得到了巩固和拓展


目前 Glofitamab 已在国外启动了 7 项临床试验,包括单药或联用治疗 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤)及其他血液癌症。最高进展至临床 III 期。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


在今年的 EHA 年会上,罗氏报告了 glofitamab 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)中的 I 期剂量递增研究的积极结果。在中位接受了三线治疗后的 NHL 患者中,glofitamab 显示了强大的临床疗效,包括更持久的缓解和可控的安全性。


结果显示,在 ≥0.6mg glofitamab 剂量组中,侵袭性 NHL 患者的 CR 为 30.9%,总体缓解率(ORR)为 45.5%;惰性 NHL 患者的 CR 为 52.2%,ORR 为 65.2%。在 ≥10mg 组中,侵袭性 NHL 患者的 CR 率为 34.1%,ORR 为 49.4%;惰性 NHL 患者的 CR 率为 50.0%,ORR 为 66.7%。对于 CR 患者,中位随访 10.2 个月,72.7% 侵袭性 NHL 患者,81.8% 的惰性 NHL 患者仍维持 CR。


在安全性方面,在 ≥0.6mg 队列(n=156)中,超过 15% 的受试者中发生的常见不良事件为细胞因子释放综合征(CRS;n=88,56.4%)、中性粒细胞减少(n=48,30.8%)、发热(n=47,30.1%)、贫血(n=35,22.4%)和血小板减少(n=26,16.7%)。大多数 CRS 事件属于低级别(1-2 级)且可控。



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