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国内进展最快,齐鲁制药罗米司亭启动 III 期临床

2020-11-10 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 10 日,Insight 数据库显示,齐鲁制药 QL0911 启动了 III 期临床。QL0911 是一款罗米司亭生物类似药,用于肿瘤化疗相关血小板减少。目前国内同品种除原研在 4 月报上市外,另有 4 家企业在研,除齐鲁外均处于早期临床。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


罗米司亭是第二代口服 TPO-R 激动剂类药物,最早于 2008 年 7 月在澳大利亚上市,其后相继由 FDA、EMA 批准上市,用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗,具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。


目前在国内,除协和发酵麒麟于今年报上市外,国产生物类似药均处于临床研究阶段,除齐鲁已启动 III 期外,北京泰德制药和山东泉港药业处于 I 期临床,科伦博泰已批准临床。


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Insight 数据库显示,目前全球已获批的 TPO-R 类药物共有 5 款,盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕罗米司亭和 AkaRx 公司/复星医药的阿伐曲泊帕


其中诺华的艾曲泊帕乙醇胺片在 2017 年国内获批进口(商品名:瑞弗兰),诺华财报显示,2019 年艾曲泊帕全球销售额为 14.16 亿美元,同比增长 21%;阿伐曲泊帕由复星医药引进,2020 年 4 月 15 日在国内获批上市,成为国内获批的第二个 TPO-R 激动剂药物。


此外,三生国健的重组人血小板生成素(商品名:特比澳)早在 2005 年国内获批上市,公开数据显示,特比澳 2017 年营收 9.74 亿,市场占有率为 51%。该品种目前已被纳入国家医保目录乙类。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


另外,2020 年 6 月 18 日,恒瑞 1 类新药海曲泊帕乙醇胺片报上市,该药也属于 TPO-R 激动剂。



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