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卫材「仑伐替尼」甲状腺癌适应症获批,2020 年即将参与医保谈判

2020-11-09 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 9 日,NMPA 最新批件显示,卫材「甲磺酸仑伐替尼胶囊」的新适应症获批上市(受理号:JXHS1900157/8),这是仑伐替尼在 2018 年 9 月获批肝癌适应症后再次获批的第二个适应症,放射性碘 131 难治性分化型甲状腺癌(DTC)。



本次甲状腺癌适应症的获批,是基于一项全球多中心 III 期临床 SELECT 研究。结果显示,与安慰剂相比,仑伐替尼显著延长无进展生存率(PFS),且具有统计学差异。其中位 PFS 为 18.3 个月,而安慰剂仅为 3.6 个月。


   肝癌一线靶向药,2019 国内销售逾 8 亿元


仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT抑制剂,是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。


2017 年,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了仑伐替尼一线治疗不可切除 HCC 的 III 期临床试验(REFLECT 研究)取得成功的消息,REFLECT 研究也成为近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的 III 期临床研究


REFLECT 研究在全球纳入 954 例患者,其中中国亚组共入组患者 288 例(HBV 相关肝癌患者约占 83%)。对中国患者亚组进一步分析显示,仑伐替尼组 vs 索拉非尼组 mOS 为 15.0 个月 vs 10.2 个月。其中值得注意的是,中国患者中 HBV 相关肝癌的 mOS 仑伐替尼组比索拉非尼组延长了 5 个月(14.9 个月 vs 9.9个月;HR=0.73;95%CI:0.53~0.97)。


基于 REFLECT 研究结果,卫材于 2017 年 10 月在中国递交了仑伐替尼肝癌适应症上市申请,并于 12 月 18 日获得了优先审评审批资格。2018 年 9 月,国家药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的 HCC 患者,并于 2018 年 11 月 9 日向患者供药,商品名为乐卫玛


数据显示,原发性肝癌全球每年新发病例 85.4 万例,中国 46.6 万,约占全球的 55%,是全球肝癌患者最多的国家;同时,每年因原发性肝癌死亡 42.2 万例,约占全球的 45%-50%。仑伐替尼的获批成为十年来中国第一个被批准作为 HCC 一线系统治疗的新方案,为中国肝癌系统治疗开启了新的篇章。


仑伐替尼获批后,在国内销售额也是高速增长。上市不到两年,其销售额由 2018 年的 1.99 亿元增长到了 2019 年的 8.53 亿元,年增长率高达 328.64%。


   2019 医保谈判失败,2020 再踏入谈判征程


对于许多患者而言,「药好却贵」是一个难以逃避的问题。


Insight 数据库显示,目前乐卫玛在国内的最新中标价为 16800 元/4 mg/30 粒,而对于体重小于 60 kg 的患者来说,日剂量为 8 mg/天,每日一次,全年治疗费用 408800 元,普通家庭根本负担不起;即使在赠药政策下,该药的年治疗费用也达到 134400 元(患者体重<60 kg)。


2019 年,仑伐替尼参与了医保谈判,然而谈判失败,未能进入医保目录。


2020 年医保目录动态调整,9 月 18 日发布的通过形式审查的药品名单中,仑伐替尼再次出现,意味着其再次踏上了医保谈判之路。


预祝仑伐替尼此次谈判顺利,为肝癌患者减轻负担,带来福音。


   国内众多企业布局仿制药


仑伐替尼在肝癌治疗中的突出疗效和销售额,使得国内多个企业争先布局仿制药。


Insight 数据库显示,虽然尚无仿制药获批,但目前,国内已有 8 家企业仿制药报上市,5 家正处于 BE 试验中;其中正大天晴为首家,于 2019 年 6 月报上市,目前处于第一轮补充任务中。如此多的仿制药布局,原研此后受到冲击几乎成为必然。


来自:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


目前,根据 Insight 数据库,仑伐替尼已获 FDA 批准了 4 项适应症。除目前在国内获批的两项外,还有子宫内膜癌和晚期/转移性肾细胞癌。根据卫材登记的临床试验,这两项适应症均基于与 K 药联用的全球多中心 III 期临床。


来自:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)



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