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荣昌生物-B 上市首日大涨 34%,首个国产 ADC 药物即将获批

2020-11-09 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 9 日,荣昌生物-B(09995)港交所正式敲钟上市,开盘大涨 21%市值达到 330 亿。



荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民教授于 2008 年共同发起创办。自成立以来,一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及深具潜力的生物药,以应对全球未被满足的临床需求。


   3 款核心候选药物,2 个即将商业化


目前,公司产品线主打 3 款具有高度特异性的核心候选药物,分别用于自身免疫、肿瘤、眼科疾病。其中 2 款新药申报上市,分别是抗体融合蛋白泰它西普(代号:RC18)和靶向 HER2 的 ADC 药物注射用纬迪西妥单抗(代号:RC48)。


泰它西普是荣昌生物自主研发的靶向 BLyS 和 APRIL 的原创性抗体融合蛋白药物,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。2019 年 11 月,泰它西普报上市,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。Insight 数据库显示,该品种已通知生产现场检查,预计 2020 年 Q4 获批。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


第二款报上市的新药是靶向 HER2 的抗体偶联药物注射用纬迪西妥单抗(RC48,公司针对 RC48 在常见 HER2 表达适应症上实施差异化开发和商业策略,目前该品种国内正在开展的临床共有 8 项,涉及 HER2  表达的乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个适应症。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


该新药已于今年 8 月报上市,是国内首个报上市的本土 ADC 药物,目前已被纳入优先审评,推测适应症为 HER2 表达的胃癌,预计最快明年下半年获批进入商业化阶段。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


第三款核心候选药物 RC28 是潜在同类首创 VEGF/FGF 双靶点融合蛋白,相比单靶点 VEGF 抑制剂,RC28 有潜力通过 VEGF 及 FGF 双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生,并可能允许更优的给药方案。目前该药正在开展用于湿性年龄相关性黄斑变性的 1 期临床研究。


此外,公司招股书显示,还有 5 款新药正处于临床前研究中,包括 2 款 ADC。


图片来源:招股书


   去年亏损 4 个亿,3.5 亿元研发投入


公司招股书显示,2018 年、2019 年、及 2020 年截至三月亏损分别为 269.9 百万元、430.3 百万元、99.6 百万元;其中公司 2018 年研发支出 216.4 百万元,2019 年增加至 352.1 百万元,同比增加 62.7%。后续随着公司候选药物临床试验持续推进及产品商业化,预计研发支出进一步增加。


根据公司招股书,本次 IPO 募集资金的约 45% 用于候选药物的临床开发及商业化开支,约 25% 用于建设新生产设施及扩大产能,其余将用于偿还借款及企业运营。


   管理团队阵容强大,设立科学顾问委员会


公司联合创始人、首席执行官 (CEO) 兼首席科学官 (CSO) 房健民拥有 20 多年生物制药研发方面的丰富经验及 40 多项药物发明专利,是中国「重大新药创制」国家科技重大专项总体专家组成员。


房健民也是公司核心产品 (包括泰它西普、 RC48 和 RC28) 以及康柏西普 (中国首个自主研发的湿性 AMD 生物药) 的发明者。房健民是为数不多的具有从新药发现到成功商业化经验的国内生物制药企业创始人。


强大阵容中还有前 CDE 首席科学家何如意博士,担任公司首席医学官(CMO)。何如意是中国药品临床开发及全球监管制度领域最权威的专家之一。他曾在美国 FDA 及中国药监局工作近 20 年,其中在 FDA 工作逾 17 年,曾担任多个战略领导职务并参与制定多个治疗领域的 FDA 指南。


在中国,何如意曾任国家药审中心 (CDE) 的首席科学家,推动了多项重要的政策改革。除在 FDA 及中国药监局中担任決策职务外,何如意亦通过在美国及中国审查及批准多项 ND 及 NDA 而获得第一手经验。


豪华管理团队加上具有先发优势的研发管线,荣昌生物的上市后表现也非常值得期待,Insight 数据库在此祝贺荣昌生物成功登陆港交所。



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