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今日 5 款仿制药通过一致性评价,3 个为前三家,来自信立泰、华海…

2020-11-09 00:00:00本文来源: Biospace-Research

今日,NMPA 发布新批件,5 款仿制药以新注册分类获批上市,同时视同通过一致性评价。其中,3 款仿制药为前三家过评,2 款仿制药过评数达到三家。


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   信立泰「达泊西汀」,国产第 3 家


盐酸达帕西汀,是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),被誉为「延时伟哥」,适用于治疗 18 至 64 岁男性早泄(PE)患者,此前,国内仅有意大利美纳里尼公司的原研药(商品名:必利劲)在售。


早泄,(premature ejaculation,PE) 是男性最常见的射精功能障碍,也越来越引发社会关注。达帕西汀是目前唯一获得批准治疗 PE 适应证的药物。


Insight 数据库显示,目前国内已有山东华铂凯盛生物、科伦药业的达泊西汀仿制药获批。该品种也是国家第三批集采品种,华铂凯盛和科伦药业分别以 67.38 元(30mg*2 片)、89.5 元(30mg*3 片)中选。


除此之外,目前还有 6 家企业递交上市申请。


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   华润双鹤「普瑞巴林胶囊」,第 2 家过评


普瑞巴林,商品名 Lyrica,是由辉瑞研发的γ-氨基丁酸(GABA)类似物,目前已被 FDA 批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作的治疗,在全球 130 多个国家和地区上市,目前全球最畅销的镇痛药


据辉瑞财报数据显示, Lyrica 全球销售额已随专利到期、仿制药上市而出现下滑,但 2019 年其全球销售额仍有 33.21 亿美元,同比去年下降 33%(2018年 49.7 亿美元)。


从国内市场来看,普瑞巴林胶囊国内上市以来销量一直稳步增长,自纳入 2017 版国家医保后,市场快速放量;公开数据显示,普瑞巴林胶囊 2018 年国内公立医疗机构销售额达到 2.27 亿元,其中辉瑞占据国内 70% 的市场份额,重庆赛维药业占据近 30%。


Insight 数据库显示,目前国内除原研辉瑞外还有重庆赛维药业、齐鲁制药的普瑞巴林普通胶囊制剂批准上市,其中齐鲁制药按照新注册分类获批视同通过一致性评价。尚有 15 家企业递交了补充申请/上市申请


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   盐酸氨溴索注射液,已满 3 家


Insight 数据库显示,包括本次获批的福安药业集团宁波天衡制药,盐酸氨溴索注射液目前已有 3 家企业过评,均为新注册分类获批而视同过评。


该品种目前竞争充分,19 家企业已提交补充申请,11 家企业已提交上市申请。值得注意的是,该品种目前尚未参加集采,随着仿制药过评数量的增加,将来很可能会纳入集采。


注:篇幅所限,查看全数据,欢迎使用 Insight 一致性评价模块(https://db.dxy.cn/v5/home/)


   华海药业「奥氮平片」,4+7 集采品种


奥氮平片是 4+7 集采品种,Insight 数据库显示,除华海药业外,目前已有 2 家企业补充申请过评,8 家企业新注册分类仿制药获批,视同通过一致性评价。另外,有 5 家企业提交了仿制药上市申请。


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   合源药业「盐酸美金刚片」,第三轮集采品种


盐酸美金刚片是第三轮集采品种,随着合源药业此次获批,过评企业数已达到 6 家,均已新注册分类获批。


Insight 数据库显示,目前该品种已有 10 家企业提交了上市申请,1 家企业提交了补充申请。


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  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。


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