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本周 6 款注射剂过评,3 款为首家

2020-11-07 00:00:00本文来源: Biospace-Research
本周,国家局继续发力注射剂,据 Insight 统计,共有 6 款注射剂过评,涉及 7 家企业;3 款注射剂迎来首家过评,集齐三家的注射剂再添新品种。

其中质子泵抑制剂(PPI)颇为瞩目,2019 年公立医疗机构终端销售额超 30 亿的大品种注射用艾司奥美拉唑钠首迎过评,来自「首仿之王」正大天晴;销售额超 60 亿的注射用泮托拉唑钠,在迎来首家过评后,隔天再迎次家过评,加上原研直接凑齐三家。(注:销售额来源于公开数据)


   注射用艾司奥美拉唑钠

Insight 数据库显示,目前注射用艾司奥美拉唑钠除原研外,仅天晴一家过评。

该品种竞争相对充分,已有 9 家企业递交一致性评价补充申请,6 家企业递交新注册分类上市申请。另有 22 家相关企业尚未递交补充申请。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

   注射用泮托拉唑钠

注射用泮托拉唑钠,从申报中的企业数来看,其竞争似乎比艾司奥美拉唑更加激烈。有 16 家企业已提交补充申请,3 家企业提交了新注册分类上市申请。

Insight 数据库显示,该品种当前已满足集采条件:原研武田已获文号,本周奥赛康药业、扬子江药业接连过评,加起来已满三家。算上目前累积的补充申请数量,预计到日后的第四批集采,该品种过评数应该相当可观。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

   拉考沙胺注射液

拉考沙胺注射液是一款抗癫痫药物,最早由优时比研发,本周青峰药业首仿获批。

该品种 2019 年销售额 13.22 亿欧元,2020 年 H1 销售额 7.22 亿欧元,是优时比的核心品种之一;然而,原研 19 年 12 月才获批进口,直至本周首仿方才获批,且暂未有企业提交上市申请。作为国内十多年来获批的首个第三代新型抗癫痫药物,该品种为部分性癫痫发作患者带来了全新的治疗选择,市场潜力巨大。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

目前在国内,对于拉考沙胺,布局企业较多的是片剂。Insight 数据库显示,目前片剂首仿兼唯一过评企业仍是青峰药业,但已有 5 家企业以新注册分类提交了上市申请,5 家企业处于临床试验阶段。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


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