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百济神州三季报,PD-1 卖了 3.3 亿元

2020-11-06 00:00:00本文来源: Biospace-Research

今天,百济神州公布2020年三季度业绩。截至 2020 年 9 月 30 日的三个月,其收入9108 万美元,较 2019 年同期的 5014 万美元增长 81.6%主要归因于百泽安®在华和百悦泽®在华及在美的产品收入。但其中部分与新基物流公司(隶属百时美施贵宝)授权在中国销售产品的产品收入下滑相抵消。



上市产品上看2020 Q3 百泽安(替雷利珠单抗)收入 4994 万美元,百悦泽(泽布替尼胶囊)收入 1566 万美元,与 BMS 合作的产品销售额为 2243 万美元。后者的销售额下滑主要由于 ABRAXANE®自 2020 年 3 月停销及产品召回后收入的减少。



从 2019 至 2020 的收入比例变化看,百济自主研发产品的收入比例正在稳步提升



研发投入方面,Q1 百济研发投入约 3.04 亿美元,Q2 投入 2.8597 亿美元,Q3 为3.4907 亿美元约合 23 亿元,前三季度累计研发投入超过 9.4 亿美元约合 62 亿元),为国内药企研发投入首位。


较 2019 同期的 2.3697 亿美元,2020 Q3 研发投入的增长主要归因于用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用,与授权候选药物预付款相关的研发费用,与安进公司合作相关的开发成本,新增的药物注册登记准备,以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。


国产 PD-1 三季度销售额陆续公布


PD-1 赛道如今已经拥挤非常,且即将在进行中的医保谈判中重磅亮相,价格预计将大降。


如今已获批的四款产品中,既有获批适应症最多、降价最「疯狂」的恒瑞「艾瑞卡」(卡瑞利珠单抗),又有已有适应症纳入医保的信达「达伯舒」(信迪利单抗),再有君实「拓益」(特瑞普利单抗),即便不论在研的十余款 PD-1,竞争也十分激烈。不过,百济的百泽安(替雷利珠单抗)作为适应症拓展仅次于恒瑞的 PD-1 单抗,已有两项适应症获批、三项适应症报上市,在国内的竞争力也是不容小觑。


百济神州 Q3 财报显示,替雷利珠单抗在 Q3 实现 4994 万美元的销售额(约合 3.3 亿元)。预计随着报上市的三项适应症在 2021 年相继获批,其竞争力还将大大提升。


目前已公布数据的 PD-1 产品中,国产 PD-1 属恒瑞卖得最好,全年很可能突破 50 亿;信达的达伯舒,借 19 年医保东风,在 Q3 稳定增长,全年估计稳过 20 亿;君实的拓益在 Q3 贡献了近 4.4 亿营收,据业内人士推算,其销售额约为 3 亿左右。据 Insight 整理,国内 PD-1 2019-2020 的销售额详情如下表:


国内企业 PD-1 销售额

(注:百济神州原数据为美元,表中按当前汇率换算)


三款创新药申报,积极拓展国际市场


Insight 数据库申报数据显示,百济已有三款新药进入上市申报阶段。已上市的泽布替尼和替雷利珠单抗均有新适应症在申报,另有 PARP 抑制剂帕米帕利胶囊已提交上市申请。


泽布替尼胶囊已获批两项适应症,第三项适应症在 9 月份报上市且以「符合附条件批准」的理由被 CDE 纳入优先审评审批。替雷利珠单抗获批两项适应症,另有三项适应症在今年 4 月和 6 月相继递交上市申请。帕米帕利胶囊于今年 7 月份报上市也已被纳入优先审评审批,预计将在 2021 年 Q2~Q3 获批。详情如下表:



在中国市场之外,百济也在积极拓展重要产品的国外市场,在 2020 的前三季度亦有突破。


泽布替尼目前已在中美获批上市,同时,截至 10 月,该药已经在共计 6 个国家和地区递交该产品的上市申请。在今年,除了中美接连获批外,5 月 21 日,百济合作方 Medison Pharma 在以色列递交泽布替尼上市申请获受理;6 月 18 日,百济首次向欧洲 EMA 递交泽布替尼的上市申请,针对华氏巨球蛋白血症;9 月 9 日,泽布替尼在加拿大递交首项新药上市申请,针对华氏巨球蛋白血症,并被纳入优先审评。


早期自主研发项目方面,百济 Bcl-2 抑制剂 BGB-11417 针对 B 细胞恶性淋巴瘤的临床申请已获受理。同时,继续推动早期自主研发管线候选药物,包括 BGB-11417、OX40 单抗 BGB-A445、PI3Kδ 抑制剂 BGB-10188 以及 HPK1 抑制剂 BGB-15025。除 BGB-15025 处于临床前开发外,其余几款药均处于 I 期临床。


引进项目


第三季度,百济有三项重点引进项目:


7 月 20 日,百济与 Assembly Biosciences 就三款用于治疗慢性乙型肝炎感染的临床阶段核心抑制剂达成在中国的授权合作,以 4000 万美元预付款以及至多 5 亿美元的里程碑付款,获得了 ABI-H0731、ABI-H2158 及 ABI-H3733 在中国独家开发和商业化的权利,使其研发管线由癌症适应症拓展至肝脏疾病,而后者在中国属于极大治疗需求的高发疾病。


8 月 24 日,百济与百奥泰达成协议,以至多 1.65 亿美元的首付款和里程碑付款获得安维汀®(贝伐珠单抗)生物类似药 BAT1706 在中国(包括港澳台地区)的开发、 生产及商业化权益,该产品于 2020 年 6 月提交了上市申请获 CDE 受理。


8 月 27 日,百济从北京丹序生物制药获得在研新冠病毒中和抗体 DXP-593 和 DXP-604 的独家授权,将在大中华地区以外的全球范围内开发、生产及商业化这两款新冠病毒中和抗体,其交易金额未透露。DXP-593 和 DXP-604 是潜在的鸡尾酒疗法选项,能够避免由于病毒变异而产生抗药性。目前在澳大利亚启动了一项入组健康受试者的 1 期临床试验(NCT04532294)。



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