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苑东生物「格隆溴铵注射液」获批上市,国内第二家

2020-11-04 00:00:00本文来源: Biospace-Research
11 月 4 日,NMPA 发布批件,成都苑东生物制药 3 类仿制药「格隆溴铵注射液」获批上市,成为第二家款国产格隆溴铵注射液。


格隆溴铵是季铵类抗毒蕈碱药,能选择性作用胃肠道,抑制胃液,用于溃疡病、胃炎、胃酸过多症等。由于周围作用类似阿托品,该药临床多用于麻醉前给药,或作为消化性溃疡和缓解内脏痉挛的辅助药。此外,许多临床研究证实格隆溴铵能在 5 min 内起效,减少慢性阻塞性肺病患者的呼吸急促、病情恶化和急救药物的使用,有效地改善肺功能和生活质量以及提高运动耐受性,且作用时间长达 24 h,耐受性和安全性良好,可用于中、重度慢性阻塞性肺病的治疗。

格隆溴铵注射液最早由百特制药研发,于 1975 年 2 月在美国上市,商品名为 Robinul®。该产品可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉,目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市。

据 Insight 数据库,国内获批上市的仅含格隆溴铵的产品只有三个,除了格隆溴铵注射液外,还有诺华的格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(商品名为希润)和湖南洞庭药业的格隆溴铵片,其中前者的适应症是慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿,后者的适应症是胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症。

9 月 28 日,恒瑞的格隆溴铵注射液以 3 类仿制药首家批上市,打破了该品种国内的空白。Insight 数据库显示,除成都苑东制药外,另有 2 家企业按 3 类仿制药递交了格隆溴铵注射液上市申请,分别是广东星昊药业和广东嘉博制药。此外,江苏华泰晨光药业的格隆溴铵注射液正在临床试验中。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/

此外,值得一提的是,华海药业的格隆溴铵注射液已于 2018 年 11 月获得 FDA 批准。


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