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临床急需品种「布罗索尤单抗注射液」拟纳入优先审评,用于肿瘤相关骨软化症

2020-11-03 00:00:00本文来源: Biospace-Research

近日,CDE 公示显示,拟将协和发酵麒麟「布罗索尤单抗注射液」纳入优先审评,其适应症为肿瘤相关骨软化症。值得一提的是,此前,该品种被纳入CDE《48 个境外已上市临床急需新药名单》,本次在中国直接申请上市,上市时间将缩短至少 3 年。



布罗索尤单抗(Burosumab),又名布罗舒单抗,是第一款靶向纤维细胞生长因子 23(FGF23)重组全人单克隆 IgG1 抗体,用于治疗 X 连锁的低磷酸盐血症和肿瘤诱发的骨软化症。


该药由日本协和麒麟公司开发,2018 年 2 月,该药在欧盟获批;同年 4 月,获 FDA 批准用于 1 岁及以上患者,商品名为 Crysvita。
2020 年 6 月,布罗索尤单抗再获 FDA 批准一项新的适应症,用于≥2岁儿科和成人患者,治疗肿瘤性骨软化症(tumor-induced osteomalacia,TIO),即本次拟纳入优先审评审批的适应症。值得一提的是,该药也第一个被批准治疗肿瘤无法定位或根治性切除的 TIO 患者的药物。


TIO 是一种罕见的疾病,其特征是肿瘤的发展会导致骨骼变弱和软化。与 TIO 相关的肿瘤会释放成纤维细胞生长因子 23(FGF23),降低磷酸盐水平,从而引起骨骼的软化和弱化,导致软骨病。

 

在美国,布罗索尤单抗 TIO 适应症的获批是基于 2 项单臂 II 期研究的数据,包括一项在美国开展的、涉及 14 例成人患者的 144 周研究,和一项在日本和韩国开展的、涉及 13 例成人患者的 88 周研究。在这两项研究中,Crysvita 与血清磷和血清 1,25-二羟维生素 D 水平的升高有相关,导致骨软化症、活动性和活力的改善。骨扫描也显示在 Crysvita 治疗期间愈合的骨折增加、新骨折减少。在研究期间,不良事件通常反映患者的内在疾病,没有严重的治疗相关不良事件。




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