Insight 数据库/医药资讯/超级抗流感新药!罗氏 Xofluza 上市申请拟纳入优先审评

超级抗流感新药!罗氏 Xofluza 上市申请拟纳入优先审评

2020-11-03 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 2 日,CDE 官网显示,罗氏 5.1 类进口药「玛巴洛沙韦片」上市申请拟纳入优先审评,用于 12 周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。该药于 2020 年 6 月 10 日首次递交上市申请,包括 20mg 和 40mg 两种规格。



玛巴洛沙韦由日本药企盐野义开发,罗氏在 2016 年与盐野义达成了合作协议,共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作,其中,罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。


2018 年 2 月,玛巴洛沙韦率先在日本获批,用于治疗 A 型和 B 型流感病毒株感染所致流感;2018 年 10 月 ,又获 FDA 批准用于治疗年龄在 12 岁及以上人群的急性、单纯性流感,商品名为 Xofluza


Xofluza 是一种具有全新的抗流感作用机制、单剂量口服药物,该药属于 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子结构依赖性内切核酸酶,而该酶对于流感病毒的复制必不可少。值得注意的是,该药是近 20 年来在美国首个获批的抗流感药物。


目前广泛使用的抗流感口服用药为神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物(奥司他韦),需要每日服用两次,连续服用 5 天。而全新作用机制的玛巴洛沙韦(Xofluza)可以直接抑制病毒复制,患者在全病程只需服用一次,就能在 24 小时内停止病毒排毒


在一项多中心、随机、双盲 3 期临床研究中,对入组志愿者分别进行 Xofluza、奥司他韦、安慰剂给药。临床结果显示,使用 Xofluza 平均症状缩短至 53.7 小时,与奥司他韦 (奥司他韦 75 mg,一天两次,连续用 5 天) 相似,而安慰剂组则长达 80.2 小时。其不良反应与安慰剂一致。


此外,Xofluza 还可以针对禽流感病毒 H5N1 和 H7N9 的抗达菲(Tamiflu)抗性病毒株,快速杀灭病毒为可以及时阻止病毒传播,在某些次要终点中,与 Tamiflu 相比,甚至表现出更强的疗效,包括停止病毒释放和降低体内病毒水平的时间。


2020 年 3 月 26 日,罗氏旗下 Genentech 宣布,美国 FDA 接收了其递交的 Xofluza 口服混悬剂单剂量颗粒剂(2 mg/mL)新药 NDA,为儿童和吞咽困难的人提供更方便的选择;同时,FDA 还接受了两项补充新药申请(sNDA),其中一个是 Xofluza 用于治疗症状不超过 48 小时的其他健康的 1 岁至 12 岁以下儿童的急性单纯性流感。对于口服混悬液和已获批的片剂,FDA 还接受了 sNDA 用于暴露后预防一岁及以上人群的流感。预计 FDA 将在 2020 年 11 月 23 日之前对这些批准做出决定。


Insight 数据库显示(https://db.dxy.cn/),在国内玛巴洛沙韦片最早在 2019 年 2 月获批临床,目前已完成流感的 3 期临床研究;此外,其用于治疗甲型或乙型流感病毒感染的 1 期临床也已完成。玛巴洛沙韦混悬颗粒剂也在国内获批临床,目前暂未查到有启动临床;10 月 27 日,罗氏又针对混悬颗粒剂申报了一项临床,推测其适应症可能为儿童用药。



在 2019 年 11 月,罗氏制药中国还与海南省乐城国际医疗旅游先行区签署战略合作协议,通过海南自贸区「先行先试」政策,率先将玛巴洛沙韦(Xofluza)带入海南先行区内,首次实现「抗流感治疗特殊进口药品」通过保税药仓在海南自贸区医院的临床应用。


作为罗氏继达菲(奥司他韦)之后又一重磅抗流感药物,仅需单次用药,就能将流感症状缓解时间缩短一天以上,为患者带来了更便捷的治疗方案。但据公开数据查询显示,国外该药物的定价也不菲,10 mg/10 片/盒规格的价格为 400 美元。


希望在拟纳入优先审评后,这款新药能及早在国内获批,同时也期待原研在国内获批后能给出较亲民的价格。



点击免费获取

微信申请试用 30 天

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报