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有望拿下首个国产 1 类 CAR-T 疗法,药明巨诺正式登陆港交所

2020-11-03 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 3 日,药明巨诺-B 正式在港交所主板挂牌上市,发行价为每股 23.8 元,开盘后股价一路下跌,盘中最低价 21.85 元,总市值 85 亿元 。



   有望拿下首个 1 类 CAR-T 疗法


药明巨诺在 2016 年 2 月由药明康德和生物医药公司 Juno 共同创立,其主打候选产品是一款处于上市申请阶段的靶向 CD19 的 CAR-T 疗法 relmacabtagene autoleucel(relma-cel),2020 年 6 月 relma-cel 用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)三线疗法上市申请获 NMPA 受理,并于同年 9 月纳入优先审评。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)


药明巨诺招股书显示,relma-cel 在治疗经治且预后不良的 r/r DLBCL 患者的注册临床试验中已证其疗效,截止 2020 年 6 月 17 日的临床数据显示,其中最佳 ORR 为 75.9%,最佳 CRR 为 51.7%。


安全性方面数据显示,与目前获批治疗 DLBCL 的 CAR-T 疗法相比 relma-cel 的安全性更高。在注册试验中,不超过 5.1% 的患者产生 sCRS 或 sNT,且未发生治疗相关死亡。


根据目前的审评进度,顺利的话预计 relma-cel 将于明年下半年国内获批,届时将成为中国首个获批 1 类生物制品 CAR-T 疗法。


除了 DLBCL 外,药明巨诺还计划开发 relma-cel 用于治疗多种其他血液适应症,包括滤泡淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤 (MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、二线 DLBCL 及急性淋巴细胞白血病 (ALL)。


图片来源:招股书


   多款 CAR-T 疗法同步开发,涵盖血液瘤和实体瘤


招股书显示,公司已经建立了一个专注为血液癌症及实体瘤开发、生产和商业化突破性细胞免疫疗法的一体化平台。除了已经报上市的靶向 CD19 的 CAR-T 疗法 relma-cel 外,公司还有多个候选 CAR-T 疗法,涉及血液癌和实体瘤。


JWCAR129,靶向 BCMA(拟用于MM)


JWCAR129 是药明巨诺正在开发的一种自体 CAR-T 疗法,拟用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。JCAR129 以 B 细胞成熟抗原(BCMA)为靶点,BCMA 是一种在包括多发性骨髓瘤等在内的众多血液恶性肿瘤中高度表达的蛋白质。


公司正在就该候选产品进行 IND 所需的临床前药理学、毒理学研究和制造流程开发研究,并计划最早于 2021 年上半年开始临床研究。


下一代「Nex-G」抗 CD19 候选产品


根据招股书,药明巨诺正在开发一套新技术和平台,以更短的生产周期时间,更高的质量,更好的产品特性以及更高的产品功效和安全性来支持下一代 CAR-T 产品和制造工艺,这将为该公司的下一代自体抗 CD19 产品以及产品管线中的其他产品奠定基础。


JWATM203,靶向 APF(用于 HCC)


JWATM203 是一款临床前阶段的以 AFP 为靶点治疗肝细胞癌(HCC)的 TCRm T 细胞疗法,有望为甲胎蛋白阳性 HCC 患者提供新的治疗选择。


药明巨诺合作伙伴优瑞科已于美国推动其 AFP TCRm T 细胞疗法候选产品进行 1/2 期临床试验。通过与 Lyell  Immunopharma 公司的合作,药明巨诺正在开发另一种以 AFP 为靶点治疗 HCC 的 TCRm T 细胞疗法 JWATM213,将进一步加强 T 细胞功能并提高疗效。


JWATM204,靶向 GPC3用于 HCC


JWATM204 是以 GPC3 为靶点的新型 T 细胞疗法候选产品,有望为 GPC3 阳性 HCC 患者提供新的治疗选择。与 JWATM203 及 JWATM213 相似,药明巨诺正利用 Lyell 公司的技术开发另一款以 GPC3 为靶点的 T 细胞疗法候选产品 JWATM214。


目前,全球共有两款 CAR-T 疗法获批上市,但国内尚无该疗法获批。根据弗若斯特沙利文报告显示,由于国内即将有 CAR-T 疗法上市,预计 2021 年国内市场将达到 6 亿元。由于对可使用 CAR-T 疗法进行有效治疗的需求仍未被满足,中国 CAR-T 治疗市场规模预计到 2024 年达到 54 亿元,2023 年有望达到 230 亿元。



药明巨诺 relma-cel 目前在国内进展处于第一梯队,在市场上具有先发优势,但是 CAR-T 作为新兴的癌症治疗方法,推广仍然存在巨大挑战,所以后续风险也不容忽视。



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