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这 25 个品种危险了!过评满 3 家,多个 20 亿重磅品种在列

2020-11-03 00:00:00本文来源: Biospace-Research

据 Insight 统计,至今已有 25 个未集采品种过评数已达 3 家,其中,有 10 个品种都是在第三轮国采后达到三家过评,显然也是下一批集采的潜在对象了。



近期过评的品种中,注射剂尤为瞩目。截至当前,已有 49 个注射剂品种有企业过评,其中 6 个品种过评数已达到 3 家。这 6 个品种中,盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用紫杉醇和左乙拉西坦注射用浓溶液已纳入集采,布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用硼替佐米三款注射剂尚未被纳入集采


注射用硼替佐米在一个星期的时间接连过评 3 家,分别是豪森、齐鲁、南京正大天晴,加上此前新注册分类批上市的石药,已达 4 家,且尚有 2 家企业提交补充申请,6 家企业提交上市申请,竞争激烈。


硼替佐米也是重要的蛋白酶体抑制剂大品种了,公开数据显示,2019 年其原研药全球销售额 18.74 亿美元,而在国内公立医疗机构终端,硼替佐米市场规模也超过 14 亿元,除原研外,豪森、齐鲁、天晴分别占据 21.7%7.5% 5.6% 的市场份额。随着过评数达到集采要求,硼替佐米在下一轮被纳入集采的概率极大,市场或将迎来较大变局。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


注射用帕瑞昔布钠是一类非甾体抗炎药,根据 Insight 数据库一致性评价进度,其竞争甚至较硼替佐米更激烈。除 4 家已过评的企业外,11 家企业已提交补充申请,14 家企业已提交上市申请。(篇幅所限,详情可至 Insight 数据库查询)


2019 年,公开数据显示,注射用帕瑞昔布在国内公立医疗机构终端销售额为 19.94 亿元;从市场份额上来看,除原研辉瑞外,尚未过评的科伦最高,占据 30.3% 的市场份额,10 月过评的齐鲁次之,占 5.8%。Insight 数据库显示,科伦于 2018 年 7 月 30 日提交一致性评价补充申请,近期国家开启注射剂一致性评价工作后,预计也将很快过评。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


在十一假后,国家局无疑是加大了注射剂一致性评价的审批速度,清理以往积压的大量注射剂补充申请。十一假后过评的品种中,注射剂就占到了 44%,多个注射剂品种接连迎来首家过评,如果按这样的审评审批节奏,等到第四批集采,注射剂品种的比例或将提升。




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