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奥赛康「注射用泮托拉唑钠」首家过评

2020-11-02 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 2 日,NMPA 官网显示,江苏奥赛康「注射用泮托拉唑钠」通过了一致性评价,为该品种首家过评。



泮托拉唑与本批同样迎来首家过评的艾司奥美拉唑钠同属于质子泵抑制剂(PPI),主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的 H+ 分泌,从而抑制胃酸分泌。

目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊,其中注射剂在临床上的应用最广泛,公开数据显示,2019 年中国公立医疗机构终端泮托拉唑销售额为 89.07 亿元,同比下滑 9.37%。


Insight 数据库显示,目前注射用泮托拉唑钠已有 16 个企业递交了补充申请(包括江苏奥赛康),2 个企业递交了新注册分类上市申请,共涉及 32 个品规。其中,奥赛康是首家递交补充申请的企业,也同样首家通过了一致性评价。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


目前国内市场主要有 6 个质子泵抑制剂,兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑,均有注射剂和口服剂型。然而,据 Insight 数据显示,除了本次过评的艾司奥美拉唑和泮托拉唑外,其余品种均无注射剂过评。本次两款 PPI 通过一致性评价,拉开了 PPI 过评的序幕。



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