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正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」首家过评!30 亿大市场迎来新变数

2020-11-02 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 2 日,NMPA 官网显示,正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」通过了一致性评价,成为该品种首家过评的注射剂。此前,该注射剂已有三十余家获批上市而无一过评。


艾司奥美拉唑,又叫埃索美拉唑,是奥美拉唑的单一左旋异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是最成功的的异构体开发范例之一,较第一代的奥美拉唑而言,其抑制胃酸的效果更强,不良反应也更小。

目前,艾司奥美拉唑钠共肠溶片、肠溶胶囊、注射剂三种剂型已上市。其中,注射剂已被纳入医保乙类目录,作为口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法或用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下 Forrest 分级 Ⅱc-Ⅲ)。

该药最早由阿斯利康研发,2000 年其口服制剂在瑞典上市,商品名为 Nexium®,注射剂于 2003 年推出。据阿斯利康历年财报,Nexium 销售峰值为 52 亿美元,但近年来其销售额逐渐下降,可能受到专利到期仿制药的冲击以及其他抑酸剂获批上市的影响。2019 年,其全球销售额为 14.83 亿美元

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

而在国内,公开数据显示,2019 年公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过 30 亿元。其中,阿斯利康的原研产品以 51.48% 的市场份额占大头;而在获得批文的 30 余家国内企业中,目前正大天晴和奥赛康分别以 34% 和 11% 的市场份额领先。

Insight 数据库显示,截止 11 月 2 日,在国内获批的 33 家企业中,10 家企业(包括正大天晴)共 14 个品规已提交一致性评价补充申请,另有 6 家企业以新 4 类提交了上市申请。其余 23 家企业暂未提交补充申请。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

Insight 数据库显示,正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠于 2018 年 6 月 13 日提交补充申请,是该品种首家递交一致性评价补充申请的企业。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

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