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2020药品研发质量管理体系建立、实施及研发数据可靠性

2020-10-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2020药品研发质量管理体系建立、实施

研发数据可靠性

时间:2020年11月6-7日(周五、六)

地点:中国 · 济南




邀请辞


目前,我国药品研发阶段的质量管理一直处于探索阶段,研发质量管理体系亟待完善。根据一项面向大中小制药企业的调查,我国较多制药企业和研发CRO未建立研发质量管理部门,部分企业虽已建立但制度不完善。此外,还存在质量管理执行不到位、无法厘清技术问题和质量管理问题等多种情况。鉴于此,药研论坛特组织本行业具有丰富经验的专家为大家进行一次为期2天的专项培训,以期为广大制药企业和研发类CRO提供有效帮助,除本次集训,药研论坛还可提供企业定制化内训,专家一对一辅导。


主办单位
药  研

支持/协办单位
北京茗泽中和药物研究有限公司
天津市天大天发科技有限公司
杭州先导医药科技有限责任公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
长沙晶易医药科技有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中。。。】


一、课程大纲

第一天:11月6日(周五
上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00
模块一: 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策
第1节:药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则)
第2节:什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围;
第3节:非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点);
第4节:研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析);
第5节:药品研发质量管理体系实施的八大运行策略;
第6节:药品研发质量管理如何卓越运行新思路;
第7节:提升药品研发质量管理的新思考与新路径;
第8节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险;
第9节:答疑
模块二:药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策
第1节:如何维护和提升研发质量管理体系
第2节:如何提升研发现场设施和设备的有效管理
第3节:如何提升研发物料的有效管理
第4节:如何提升文件与档案的有效管理
第5节:如何提升研发质量控制关键点的监督和检查
第6节:如何通过审计维护与提升研发质量管理体系
第7节:如何区分与判断问题属于违规还是违法;
第8节:百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发
第9节:答疑
第二天:11月7日(周六 
上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00
模块三:药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点
第1节:新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;
第2节:药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别;
第3节:数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析;
第4节:如何保证药品研发的数据可靠性;
第5节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;
第6节:药学/生产现场审核数据可靠性关注点
第7节:答疑
模块四:研发数据可靠性管控难点与问答
第1节:数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答(例如:常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等)
第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答(例如:如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等)
第3节:数据存档与备份管控中面临的难点与问答(例如:备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等)
第4节:审计跟踪管控中面临的难点与问答(例如:如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等)
第5节:色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策(例如:色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等)
第6节:数据可靠性检查管控中面临的难点与问答(例如:检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等)
第7节:答疑

二、讲师介绍

李永康
国家药监局高研院特邀培训专家、中国GMP指南编写专家,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

三、培训对象

制药企业、研发机构研发负责人、质量管理负责人,从事药品研发、注册申报、项目管理人员;大专院校、科研院所的老师和学生;药监体系审评、检查人员等。

四、学员获益

通过本次培训能够切实有效地全面了解药品研发质量管理体系,帮助制药企业和研发单位解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题,做好药品研制与注册生产现场核查准备工作,能够更进一步的提升从业者实施质量管理水平。

五、时间、地点、交通和住宿

1.时间:2020年11月6-7日
签到:5日14:00~18:00及6日早08:00~09:00签到
2.地点:济南舜和国际酒店(5星级)
地址:济南市槐荫区经十路26008号
3.交通
济南火车站:距离舜和国际酒店约6.5km,打车约22元。公交:K156路/K9路/K90路等直达。
济南西站:距离舜和国际酒店6km,打车约22元。公交:K38路直达。
济南东站:距离舜和国际酒店30km,打车约80元。公交:轨道交通3号线转K202路公交车。
济南遥墙国际机场:距离舜和国际酒店50km,打车约110元。公交:机场大巴1号线转乘K202或K56等
4.住宿
会议酒店:济南舜和国际酒店,标间和大床房协议价格均为380元/间,含双早。每房间可住2人。预订电话,张经理:18663763780。预定时请说明参加药研论坛培训,即可享受上述协议价。请及早预定,以免无房或预定到无窗房间。
锦江之星风尚(济南西部国际会展中心腊山立交桥店):无合作价,网订参考价170元/间。距离舜和国际酒店约1.0km。电话:0531-55773777
7天连锁酒店(济南西客站西部国际会展中心店):无合作价,网订参考价150元/间。距离舜和国际酒店约1.5km。电话:0531-69928877

六、报名及咨询

1.普通参会:限额200人,额满为止!
10月31日前:2500元/人,报2再送1,约1666元/人
11月1日起:2800元/人,报2再送1,约1866元/人
现场注册:3200元/人
费用包括:培训费、资料费、证书费、2天午餐和茶歇(可开增值税专票或普票)
2.会员:会员低至1200元/人!
3.报名及会员办理
刁老师:手机:15911172616

七、参展商

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

八、有奖转发

1.非参会人员

奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集150+篇(2018.01~2020.11)

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在11月5日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在11月15日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

上传截图(非参会人员)

2.参会人员(8选1):

  1. 2020最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套(2本约800页)

  2. 2020最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套(1本约300页)

  3. 2020ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套(1本约150页)

  4. 2020计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集一套(2本约500页)

  5. 2020最新CEP/COS欧洲药典适用性认证指南中英对照合集一套(2本400多页)

  6. 2020最新OMCL官方药品控制实验室-质量管理文件中英对照一套(2本500多页)

  7. 2019FDA药物cGMP现场检查警告信中英对照一套(1本约400页)

  8. 药研订制版16G优盘2个(USB3.0)

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在11月5日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在11月15日前获得上述纸质版资料或优盘,包邮。


上传截图(参会人员专用)


济南三大名胜

济南附近著名景点:泰山
路线:济南火车站乘火车50min即可到达泰山站(火车票12.5元)。

药研论坛简介

自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息,药研公众号目前制药领域关注用户约60000人!制药企业和研发机构关注量2000+药研主导的培训已筹办多期,截至2020年09月已为包括扬子江药业集团、华海药业、恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、亚宝药业、诺华制药、上海强生、辉瑞、阿斯利康、远大集团、正大天晴、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、石药集团、华北制药、北京泰德制药、江苏先声药业、仙琚制药等知名企业在内的1100+企业和CRO提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌!


更多:历次培训现场


报名及会员办理:刁老师:手机15911172616

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