7 个新药列入第三批临床急需境外新药名单！已累计 73 个

10 月 29 日，CDE 发布第三批临床急需境外新药的名单，7 款境内未上市的新药列入。据 Insight 数据库统计，目前 CDE 已发布 3 批临床急需境外新药名单，加上本次新公示的共包括 73 个新药。

据 Insight 数据库显示，7 款药物已有 3 款在国内递交上市申请，分别为安斯泰来的 Xospata（Gilteritinib fumarate），用于治疗 FLT3 突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。目前已正式纳入优先审评，有望在 2021 年 Q2 获批。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn）

第二个已报上市的是渤健的富马酸二甲酯肠溶胶囊，用于多发性硬化症，目前已经进入补充资料第一轮，预计将在 2021 年 Q1 获批。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn）

第三款已报上市的是超级抗流感新药玛巴洛沙韦片（Xofluza），此前已在文章超级抗流感新药要来了！罗氏 Xofluza 在国内报上市中详述。目前该药正在新报任务审评中，预计最快明年获批。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn）

此外，本次公示的 Xofluza (巴洛沙韦，Baloxavir marboxil)和 Santen OY 公司 Verkazia(ciclosporin)曾在第二批正式名单中被拿掉，本次经专家论证后再次进入公示名单。

临床急需境外新药名单旨在加快临床急需的境外上市新药进入我国，被列入该名单的新药在国内上市审评审批过程中享受专门的审评通道，可以极大缩短上市审评时限。

图片来源：NMPA

据 Insight 数据库统计，此前 CDE 已经公示了 2 批临床急需境外新药名单，共包括 79 款新药，其中正式纳入名单的药物已有 66 个；据不完全统计已有 37 个临床急需境外新药在国内获批。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/urgentlyneeded）

附：目前已获批的临床急需境外新药

统计日期截止：2020.10

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