Insight 数据库/医药资讯/28 亿重磅品种!「恩曲他滨替诺福韦片」第二家获批

28 亿重磅品种!「恩曲他滨替诺福韦片」第二家获批

2020-10-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 29 日,NMPA 发布批件,安徽贝克 4 类仿制药「恩曲他滨替诺福韦片」获 NMPA 批准,成为国内第二家,同时视同通过一致性评价。


来自:NMPA 官网


替诺福韦恩曲他滨包含两种活性成分:Emtricitabine 和 Tenofovir disoproxil。这两种活性成分都是抗逆转录病毒药物,用于治疗 HIV 感染。Emtricitabine 是一种核苷逆转录酶抑制剂,Tenofovir 是一种核苷酸逆转录酶抑制剂。


该药由吉利德研发,最早在 2004 年 8 月获 FDA 批准上市(商品名:Truvada ),联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HIV-1 感染,2012 年被 FDA 批准用于预防性传播导致的成人获得性 HIV-1 感染;它是首个被批准用于预防性的 HIV 药物,即所谓的 HIV 暴露前预防性治疗 (PrEP) 药物。


2012 年 12 月,Truvada 国内获批进口(商品名:舒发泰),适应症为与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和 12 岁(含)以上儿童的HIV-1感染。2017 年该品种进入国家医保目录,目前,原研药最新中标价为 1905 元。6 月 6 日,正大天晴斩获该品种首仿,Insight 中标数据库显示,其最新中标价为 1180 元。


该品种是吉利德的重磅药物之一,2019 年吉利德财报显示,Truvada 全球销售额 28 亿美元,同比下降 6%。


Insight 数据库显示,目前该品种首仿属于正大天晴;除安徽贝克以外,另有 2 家企业已递交仿制药上市申请,分别齐鲁和海思科。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)




点击免费获取

微信申请试用 30 天

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报