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刚刚!14 个仿制药过评,3 个注射剂,来自天晴、豪森、科伦……

2020-10-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 29 日,NMPA 新发布已批药品批准证明文件,7 款仿制药过评,7 款仿制药获批上市并视同通过一致性评价。其中,两个品种迎来首家过评,5 个品种迎来了第三家过评。3 款注射剂再次以补充申请过评,分别是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齐鲁和豪森的「注射用硼替佐米」、科伦的「盐酸莫西沙星氯化钠注射液」。



   醋酸加尼瑞克注射液,正大天晴首家过评


醋酸加尼瑞克注射液是正大天晴的首仿药。该药是一种人工合成的多肽,属于促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,用于接受辅助生殖的妇女,她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克,避免过早出现促黄体激素(LH)峰。


目前在国内,加尼瑞克仅默沙东原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)于 2013 年 6 月上市。仿制药仅正大天晴一家,既是首仿,也是首家过评,市场竞争格局良好。随着中国人口生育年龄的增长以及二胎政策的放开,该药预期市场表现会更好。


   注射用硼替佐米,豪森齐鲁一同过评,集齐三家


硼替佐米作为首个蛋白酶体抑制剂,自 2003 年首次上市以来,临床应用迅速扩展,在初诊、复发患者中获得大量临床应用证据,使该药成为所有 MM 患者的基础治疗药物。


Insight 数据库显示,国内此前仅石药以新注册分类获批并视同通过一致性评价,此次豪森、齐鲁均以补充申请过评,该品种过评企业数已达到 3 家。另外,该品种目前共有 9 家企业申请中,含 3 家补充申请一致性评价,6 家新注册分类报上市。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


   盐酸莫西沙星氯化钠注射液集齐3家过评


盐酸莫西沙星氯化钠注射液主要用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、复杂腹腔感染包括混合细菌感染,为 2019 版国家医保目录品种,及 2018 版国家基药目录品种。

莫西沙星是第四代喹诺酮类抗生素,与左氧氟沙星(第三代)、吉米沙星(第四代)一起,被称为“呼吸喹诺酮”,尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。

《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016)》等国内权威指南,推荐呼吸喹诺酮作为社区获得性肺炎的初始经验治疗药物;《KSID临床指南:社区获得性皮肤和软组织感染的抗生素治疗(2017)》推荐莫西沙星用于动物或人咬伤引起的皮肤和软组织感染。

公开数据显示,2019 年该品种中国销售额约 17.9 亿元人民币。

Insight 数据库显示,目前该品种已有 2 家企业按照新注册分类 4 类获批后视同通过一致性评价,分别是湖南爱科制药和天津红日药业,科伦药业为首家按照补充申请过评的企业。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)



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