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信迪利单抗三季度销售破 6 亿,信达生物 2020 喜讯不断

2020-10-28 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 27 日,信达生物发布公告披露达伯舒(信迪利单抗注射液)2020 年 Q3 的销售情况。公告显示,其三季度销售额超过 6 亿。根据此前信达的信息披露,信迪利单抗自 2019 年 3 月获批上市以来,销售额逐季增长,2019 年其年销售额 10.16 亿2020 Q14 亿Q25 亿Q3 已超过 6 亿,预计 2020 年其销售额稳过 20 亿。




3 款生物药上市,

信迪利单抗多个适应症迎突破


2020 年迄今,信达生物已获批 3 个重磅生物类似药,丰富了其上市产品。6 月 17 日,贝伐珠单抗获批,成为国产第二家;9 月 2 日,阿达木单抗获批,成为国产第三家;9 月 30 日,利妥昔单抗获批,成为国产第二家。


另外,信迪利单抗也在 2020 年先后有两个新适应症报上市:4 月 24 日,其第二个适应症报上市,联合注射用培美曲塞二钠和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗8 月 20 日,第三个适应症报上市,联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗


9 月 28 日,联合达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝癌一线治疗的 III 期临床研究达到主要研究终点,即将提交新适应症上市申请,值得注意的是,该试验是全球首个公布达到主要研究终点的 PD-1 抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的 III 期研究。


另外,根据 Insight 数据库,信迪利单抗目前尚有 20 项临床正在进行中,包括 8 项 III 期临床,包括单药或联合用药治疗非小细胞肺癌、胃及胃食管交界腺癌、食管鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤术后辅助免疫治疗等多项适应症。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)



十余项临床试验进行中


在临床研究上,信达在 2020 年同样进展喜人。Insight 数据库显示,信达在 2020 年共获批 17 项临床,涉及 8 个品种;共提交 19 项临床申请,涉及 9品种。


信达 2020 年获批临床情况

数据截至:2020 年 10 月 28 日


另外,信达在 2020 年共启动 19 项临床试验,包括 6 款单抗,3 款双抗,1 款 CAR-T 细胞治疗产品和 4 款化药。Insight 整理部分品种进展如下:


   国内首个 TIGIT 单抗 IBI939


1 月,信达研发的国内首个 TIGIT 抗体(IBI939)获批临床,4 月 20 日启动 IBI939 单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的 I 期临床。1 月 19 日,靶向 CD47/PD-L1 的双抗 IBI-322 获批临床,同时抑制 CD47 与 SIRPα的结合以及 PD-L1 与 PD-1 的结合。


   与礼来合作产品 IBI362,用于减重和 2 型糖尿病


4 月,信达 1 类新药注射用 IBI362 获临床默示许可,适应症为减重和 2 型糖尿病6 月 15 日和 9 月 17 日,分别启动针对肥胖和 2 型糖尿病的 Ib/II 期临床。IBI362(OXM3)是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂,是 2019 年 8 月与礼来达成的战略合作品。


   胆管癌新药 pemigatinib 启动 III 期临床


8 月 28 日,Insight 数据库显示,信达及其合作伙伴 Incyte 公司研发的新药「pemigatinib 片」启动一项 III 期临床(登记号:CTR20201757 )。该药已于今年 4 月获 FDA 批准上市,为首个获批的胆管癌靶向药。2018 年 12 月 17 日,信达与 Incyte 就后者的 3 款新药达成合作,信达获得上述 3 款新药在单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化,其中之一就包括 pemigatinib。


   CD47/PD-L1 双抗 IBI322


1 月 19 日,信达双抗 IBI322 获批临床,适应症为实体瘤和血液肿瘤。IBI-322 是抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体,可同时抑制 CD47 与 SIRPα 的结合以及 PD-L1 与 PD-1 的结合。临床前数据显示,IBI-322 比单特异性抗 CD47 抗体具有更良好的体内功效、肿瘤富集分布以及更高的安全性。信达于 3 月 30 日启动其 I 期临床


   靶向 BCMA 的 CAR-T 产品 IBI326


IBI326 是信达与南京驯鹿医疗共同研发的 CAR-T 产品。Insight 数据库显示,2020 年 1 月,信达在国内启动 IBI326 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 I/II 期临床研究;2020 年 5 月 7 日,国内首例受试者入组。此前于 2019 年 12 月,信达生物与驯鹿医疗在第 61 届 ASH 年会上口头报告了该产品在复发/难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据,在已完成的 18 例经典 I 期爬坡试验中,可评估的患者有 17 例,客观缓解率(ORR)达 100%。此外,70.6% 的患者达到了完全缓解(sCR/CR),88.2% 的患者获得了非常好的部分缓解(VGPR)或更好的疗效。



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