信迪利单抗三季度销售破 6 亿，信达生物 2020 喜讯不断

10 月 27 日，信达生物发布公告披露达伯舒（信迪利单抗注射液）2020 年 Q3 的销售情况。公告显示，其三季度销售额超过 6 亿。根据此前信达的信息披露，信迪利单抗自 2019 年 3 月获批上市以来，销售额逐季增长，2019 年其年销售额 10.16 亿，2020 Q1 约 4 亿，Q2 约 5 亿，Q3 已超过 6 亿，预计 2020 年其销售额稳过 20 亿。

3 款生物药上市，

信迪利单抗多个适应症迎突破

2020 年迄今，信达生物已获批 3 个重磅生物类似药，丰富了其上市产品。6 月 17 日，贝伐珠单抗获批，成为国产第二家；9 月 2 日，阿达木单抗获批，成为国产第三家；9 月 30 日，利妥昔单抗获批，成为国产第二家。

另外，信迪利单抗也在 2020 年先后有两个新适应症报上市：4 月 24 日，其第二个适应症报上市，联合注射用培美曲塞二钠和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗；8 月 20 日，第三个适应症报上市，联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

9 月 28 日，联合达攸同®（贝伐珠单抗生物类似药）用于晚期肝癌一线治疗的 III 期临床研究达到主要研究终点，即将提交新适应症上市申请，值得注意的是，该试验是全球首个公布达到主要研究终点的 PD-1 抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的 III 期研究。

另外，根据 Insight 数据库，信迪利单抗目前尚有 20 项临床正在进行中，包括 8 项 III 期临床，包括单药或联合用药治疗非小细胞肺癌、胃及胃食管交界腺癌、食管鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤术后辅助免疫治疗等多项适应症。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

十余项临床试验进行中

在临床研究上，信达在 2020 年同样进展喜人。Insight 数据库显示，信达在 2020 年共获批 17 项临床，涉及 8 个品种；共提交 19 项临床申请，涉及 9 个品种。

信达 2020 年获批临床情况

数据截至：2020 年 10 月 28 日

另外，信达在 2020 年共启动 19 项临床试验，包括 6 款单抗，3 款双抗，1 款 CAR-T 细胞治疗产品和 4 款化药。Insight 整理部分品种进展如下：

   国内首个 TIGIT 单抗 IBI939

1 月，信达研发的国内首个 TIGIT 抗体（IBI939）获批临床，4 月 20 日启动 IBI939 单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的 I 期临床。1 月 19 日，靶向 CD47/PD-L1 的双抗 IBI-322 获批临床，同时抑制 CD47 与 SIRPα的结合以及 PD-L1 与 PD-1 的结合。

   与礼来合作产品 IBI362，用于减重和 2 型糖尿病

4 月，信达 1 类新药注射用 IBI362 获临床默示许可，适应症为减重和 2 型糖尿病。6 月 15 日和 9 月 17 日，分别启动针对肥胖和 2 型糖尿病的 Ib/II 期临床。IBI362（OXM3）是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受体双重激动剂，是 2019 年 8 月与礼来达成的战略合作品。

   胆管癌新药 pemigatinib 启动 III 期临床

8 月 28 日，Insight 数据库显示，信达及其合作伙伴 Incyte 公司研发的新药「pemigatinib 片」启动一项 III 期临床（登记号：CTR20201757 ）。该药已于今年 4 月获 FDA 批准上市，为首个获批的胆管癌靶向药。2018 年 12 月 17 日，信达与 Incyte 就后者的 3 款新药达成合作，信达获得上述 3 款新药在单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化，其中之一就包括 pemigatinib。

   CD47/PD-L1 双抗 IBI322

1 月 19 日，信达双抗 IBI322 获批临床，适应症为实体瘤和血液肿瘤。IBI-322 是抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体，可同时抑制 CD47 与 SIRPα 的结合以及 PD-L1 与 PD-1 的结合。临床前数据显示，IBI-322 比单特异性抗 CD47 抗体具有更良好的体内功效、肿瘤富集分布以及更高的安全性。信达于 3 月 30 日启动其 I 期临床。

   靶向 BCMA 的 CAR-T 产品 IBI326

IBI326 是信达与南京驯鹿医疗共同研发的 CAR-T 产品。Insight 数据库显示，2020 年 1 月，信达在国内启动 IBI326 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 I/II 期临床研究；2020 年 5 月 7 日，国内首例受试者入组。此前于 2019 年 12 月，信达生物与驯鹿医疗在第 61 届 ASH 年会上口头报告了该产品在复发/难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据，在已完成的 18 例经典 I 期爬坡试验中，可评估的患者有 17 例，客观缓解率（ORR）达 100%。此外，70.6% 的患者达到了完全缓解（sCR/CR），88.2% 的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效。

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