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正大天晴/康方生物 PD-1 三线治疗转移性鼻咽癌获 FDA 快速审批通道资格

2020-10-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 27 日,中国生物制药发布公告,其与康方生物合作的抗 PD-1 单抗「派安普利」(商品名:安尼可;研发代号:AK105)用于三线治疗转移性鼻咽癌,获得美国 FDA 授予快速审批通道资格(FTD),将显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。



FDA 的快速审批通道旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。具 FTD 的候选药物有资格与 FDA 进行更频繁的沟通、参与优先评审(如果符合相关标准)及参与新药申请的滚动评审。这将加快相关药物的开发及上市进程。


派安普利单抗,11 项临床进行中

派安普利单抗(AK105)是康方生物与正大天晴共同开发及商业化的一款 PD-1 单抗。其 Fc 受体和补体介导效用功能通过 Fc 区域突变而完全去除,同时与国外已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢,因而具有更有效地阻断 PD-1 通路的活性,并维持更强的 T 细胞抗肿瘤活性,有可能成为临床获益更好的抗 PD-1 药物。

2020 年 5 月,康方和天晴提交派安普利单抗的新药上市申请并获 NMPA 受理,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性 (r/r) 经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL) 。

目前,派安普利三线治疗转移性鼻咽癌(NPC)注册性临床试验达到由独立影像评估的客观缓解率 (ORR) 主要终点。结果显示,派安普利单抗在既往经过多线治疗后的 NPC 患者中,展示了良好的临床疗效和安全性。
基于此项积极结果,康方和天晴拟于近期向 NMPA 进行新药上市申请前沟通。

同时,康方公告宣布,派安普利单抗联合化疗用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的 III 期注册性临床试验于 2020 年 9 月完成入组。

根据 Insight 数据库,目前派安普利单抗已经启动的临床试验共 11 项,除已报上市的霍奇金淋巴瘤和即将报上市的鼻咽癌适应症外,尚有 4 项 III 期临床进行中,适应症包括晚期/转移性肝细胞癌、胃食管交界处癌/胃腺癌、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


国内 PD-1 单抗,已有 9 家报上市

截至 2020 年 9 月,据 Insight 数据库显示,国内已有 9 款 PD-1 单抗报上市。除著名的 K 药、O 药外,国内恒瑞、信达、君实、百济等企业的 PD-1 单抗也已有多项适应症报上市(详见图表)。

PD-1 单抗国内申报上市及批准情况
(数据截至:2020 年 9 月)


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