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恒瑞 JAK1 抑制剂 II 期临床达到主要研究终点,将启动 III 期临床

2020-10-26 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 26 日,恒瑞发布公告,其子公司瑞石生物 1 类新药 SHR0302 用于治疗特应性皮炎的 II 期临床 RSJ10303(QUARTZ 2)由研究者总体评估分数(IGA)应答判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准。瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流,并尽快启动本品用于中-重度特应性皮炎的 III 期临床研究



SHR0302 是一种高选择性的 JAK1 抑制剂,可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前,国内外已有 JAK1 抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发,但尚未有用于特应性皮炎治疗的口服 JAK1 抑制剂获批上市


RSJ10303 研究是一项评估口服 SHR0302 对比安慰剂用于中-重度特应性皮炎治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床研究,由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。研究的主要终点是治疗 12 周时达到 IGA 应答的受试者百分比,IGA 应答定义为达到 0/1 且较基线改善>= 2 分。


本研究共入组 105 例成人受试者,符合条件的患者被随机分配服用两种口服剂量的 SHR0302(8 mg 或 4 mg)或安慰剂,共治疗 12 周。


研究结果显示,接受 8 mg 或 4 mg SHR0302 单一疗法的患者达到皮肤病灶清除的比例显著高于安慰剂组,在改善皮肤瘙痒方面 SHR0302 的疗效同样显著优于安慰剂。其他疗效终点,包括 EASI 和 SCORAD 都显示了与 IGA 相似的结果。


截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 19,470 万元。



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