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刚刚,9 款仿制药通过一致性评价,3 款为首家,3 款为第二家

2020-10-26 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 26 日,NMPA 发布批件,9 款仿制药通过了一致性评价(包括 1 款以新注册分类获批而视同通过),其中 3 款为首家3 款为第二家。三款首家过评的仿制药,包括深圳海滨制药「注射用美罗培南」、丽珠集团 3 类仿制药「注射用丹曲林钠」,以及上海朝晖药业「丙硫氧嘧啶片」。




   注射用丹曲林钠,首仿获批


注射用丹曲林钠(dantrolene sodium)是一款细胞内肌肉松弛剂,用于治疗罕见病恶性高热(malignant hyperthermia,MH)。原研品种为美国 Par Sterile Products LLC 公司的 Dantrium®,最早于 1979 年在美国获得上市许可批准。


恶性高热属于罕见病,是一种具有家族遗传性的肌肉病,是主要由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢。在没有特异性治疗药物的情况下,一般的临床降温措施难以控制体温的增高,最终可导致患者死亡。对于该领域,国内无相关产品上市,该市场尚处于空白


丽珠医药集团于 2009 年立项开发丹曲林钠注射剂,历时 10 年研发。根据 Insight 数据库,2019 年 2 月 18 日其上市申请获 CDE 承办,4 月即以罕见病纳入优先审评审批。今日获批上市后,成为国内首仿。除丽珠医药外,国内尚未有企业启动该品种的申报工作。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


根据丽珠集团公告,截至 10 月 23 日,注射用丹曲林钠累计直接投入的研发费用约为人民币 1,722.34 万元。



   注射用美罗培南,首家过评


注射用美罗培南是一款碳青霉烯类抗菌药物适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。


本次深圳海滨制药的注射用美罗培南通过一致性评价,成为该品种首家过评,同时,也继上周注射剂补充申请过评后成为第三款补充申请过评的注射剂。目前,Insight 数据库显示,该产品包括深圳海滨在内共有 6 家企业提交一致性评价补充申请。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


注射用美罗培南为深圳海滨重点品种,2019 年度销售收入约为人民币 10.65 亿元。根据 IQVIA 抽样统计估测数据,注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。


根据健康元药业公告披露,截至 10 月 23 日,注射用美罗培南一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 1,521.05 万元。



   丙硫氧嘧啶片,首家过评


丙硫氧嘧啶片是一款抗甲状腺药物,通过甲状腺内抑制过氧化物酶,阻止甲状腺素的合成。本次上海朝晖药业补充申请过评,意味着该品种迎来了首家过评。


Insight 数据库显示,除本次获批的上海朝晖药业外,另外 16 家此前拥有丙硫氧嘧啶片批文的企业尚未启动一致性评价程序。另外,该成分还包括肠溶胶囊和肠溶片两种机型,当前都未有企业过评。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)



以下为 Insight 整理的本日过评品种详情(可点击放大查看):




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  • 从参比制剂、临床试验、递交上市申请/补充申请到通过/视同通过一致性评价,全流程打通,轻松监控品种动态;
  • 区分补充一致性评价仿制药和新注册分类仿制药,可以一键筛选;
  • 新增过评时间、计算各阶段审评时长,准确把握一致性评价进度;
  • 新增国家历次集采数据,可以一键筛出未被集采的品种;
  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

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