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本周,共 25 个仿制药通过一致性评价,7 个为首家

2020-10-24 00:00:00本文来源: Biospace-Research
本周,NMPA 批件显示,共计 25 个品种通过了一致性评价,其中 15 个品种补充申请过评,10 个品种以新注册分类获批而视同过评。

在本次过评的所有仿制药中,有 7 款属于首家过评3 款迎来第二家过评,而 5 个品种集齐了三家过评。文末附详情表格。


三款注射剂过评,其中两款为补充申请

本周,10 月 19 日发布的批件中,江苏万高药业的左乙拉西坦注射液以新注册分类获批而视同通过一致性评价;而 10 月 22 日,国家局抛出「重磅炸弹」,依诺肝素钠注射液注射用帕瑞昔布钠首度以补充申请通过一致性评价。自 21 日 CDE 发布限制注射剂一致性评价发补时间和两种不批准情况之后,这两款注射剂的过评无疑是给业内人士打了一注「强心针」。

Insight 数据库一致性评价模块显示,当前依诺肝素钠注射液共有 6 家企业处于申请阶段,其中 4 家提交一致性评价补充申请,2 家提交新注册分类仿制药上市申请;本周过评的深圳天道医药为该品种首家过评,另外,原研赛诺菲也已在国内上市。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

注射用帕瑞昔布钠则处于相对激烈的竞争中,涉及相关企业 29 家之多。此前该品种已有 3 家以新注册分类获批上市,本周齐鲁过评后成为该品种第 4 家过评同时也是首家补充申请过评;另外,截至当前,该品种已有 11 家企业递交了一致性评价补充申请,14 家企业递交了新注册分类上市申请。

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乙肝重磅品种迎首家过评

10 月 19 日,NMPA 发布批件,成都倍特 4 类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」获批上市,同时视同通过一致性评价,成为国内首仿。

丙酚替诺福韦简称 TAF,是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),用于治疗乙肝(HBV),被认为是史上最强乙肝药物在保持较高病毒抑制率的情况下,耐药性低、几无肾毒性、骨骼安全性更好、十分之一剂量即可达到 TDF 同等药效优势。

2018 年 11 月原研在国内获批进口,商品名韦立得。2019 年通过谈判进入国家医保,价格为 540 元(30 片/瓶)。目前,TAF 的化合物专利在中国最早于 2021 年 7 月到期随着专利的即将到期,国内多家企业开始布局 TAF 仿制药市场。

Insight 数据库显示,国内已有 15 家企业递交上市申请,另有 14 家处于 BE 试验中,竞争激烈。其中正大天晴最早递交上市申请,在原研 TAF 在国内获批前就按 3 类仿制药递交上市申请。然而,第三家报上市的成都倍特成功反超,取得该品种首仿。

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4 款头孢类抗生素,迎来首家过评

本周,头孢丙烯片、头孢丙烯干混悬剂、头孢丙烯分散片、头孢氨苄颗粒,均迎来首家过评。其中,头孢丙烯片由扬子江药业和南京亿华药业同时过评;头孢丙烯干混悬剂由南京亿华药业取得首家过评;头孢丙烯分散片由上海美优制药取得首家过评;头孢氨苄颗粒由山东鲁抗医药取得首家过评。

Insight 数据库显示,头孢丙烯目前在国内共 6 种剂型。截至本周,4 款已有企业过评。其中,干混悬剂尚有 2 家企业提交了补充申请;分散片和颗粒剂各有 1 家企业提交了补充申请。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

头孢氨苄目前共涉及 7 种剂型,已有进度的仅 3 种,分别为头孢氨苄胶囊、头孢氨苄颗粒和头孢氨苄片。其中以胶囊过评企业最多,达到 11 家,另有 7 家提交补充/上市申请;片剂也有 3 家企业提交补充申请。本次首迎过评的是头孢氨苄颗粒


5 个品种,集齐三家过评

本周,5 个品种随着第三家企业通过一致性评价,集齐了三家过评。分别为:

  • 阿德福韦酯片,来自 上海益生源药业
  • 替米沙坦片,来自 北京天衡制药、北京福元医药
  • 卡培他滨片,来自 正大天晴药业
  • 加巴喷丁胶囊,来自 北京四环制药
  • 盐酸西那卡塞片,来自 仁合益康集团


附:
本周通过一致性评价的品种详情
(可点击放大查看)


Insight 数据库一致性评价功能全新升级!

  • 从参比制剂、临床试验、递交上市申请/补充申请到通过/视同通过一致性评价,全流程打通,轻松监控品种动态;
  • 区分补充一致性评价仿制药和新注册分类仿制药,可以一键筛选;
  • 新增过评时间、计算各阶段审评时长,准确把握一致性评价进度;
  • 新增国家历次集采数据,可以一键筛出未被集采的品种;
  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

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