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首款!FDA 批准瑞德西韦作为 COVID-19 治疗药物

2020-10-23 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 23 日,吉利德宣布,其抗病毒药物瑞德西韦(Veklury)获得美国 FDA 批准上市,用于12岁以上、体重至少40公斤的需住院治疗的 COVID-19 患者。此前,瑞德西韦曾获 FDA 的紧急使用授权(EUA)。


本次 FDA 的批准基于三项随机对照试验,包括由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的一项双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验 ACTT-1。该项临床结果显示,瑞德西韦治疗与安慰剂相比,在住院 COVID-19 患者的多项结果评估中产生了具有临床意义的改善。


在 ACTT-1 试验中,与安慰剂相比,瑞德西韦显著改善了患者的恢复时间,在全体患者中获得了 5 天的改善。并且,瑞德西韦减少了需供氧患者的疾病进展。在所有患者中,使用瑞德西韦在第 29 天观察到了死亡率降低趋势。


ACTT-1 试验结果与瑞德西韦的另外两项在中度和重度 COVID-19 成年住院患者中进行的 III 期开放标签试验结果相符合。针对重度 COVID-19 成年住院患者的试验在需要补充氧气且未进行机械通气的住院患者中进行。结果显示,瑞德西韦在 5 天或 10 天疗程患者的临床效果相似,且两组之间的康复率或死亡率无统计学意义的差异。针对中度 COVID-19 成年住院患者的临床在不需要补充氧气患者中进行。这些患者以瑞德西韦治疗 5 天疗后,示出了统计学上改善的床结果


此外,在此项批准的同时,FDA 还更新了 EUA,授权瑞德西韦用于治疗 12 岁以下,体重不足 88 磅且怀疑或经实验室确认的 COVID-19 住院儿科患者。瑞德西韦针对儿科患者的安全性和疗效临床试验正在进行中。



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