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恒瑞 PD-1 联合阿帕替尼 III 期临床获批,用于肝细胞癌术后辅助治疗

2020-10-23 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 23 日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到 NMPA 《药物临床试验批准通知 书》,批准其 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群的辅助治疗恒瑞将于近期开展此项 III 期临床试验。


肝细胞癌是全球最常见的实体瘤,在肿瘤导致的死亡中,位于肺癌和胃癌之后,是第三位最常见的病因。可手术肝癌患者术后复发率高,3 年和 5 年复发率分别高达 50% 和 70%,严重阻碍肝癌患者获得长期生存,辅助治疗尚无公认的标准治疗方案,临床未满足需求高


甲磺酸阿帕替尼是恒瑞自主研发的小分子靶向新药,于 2014 年获批上市。目前,国内外有拜耳的索拉非尼、辉瑞的舒尼替尼、诺华的培唑帕尼等多种同类产品获批上市。该三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。2019 年度,索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为 21.59 亿美元。


注射用卡瑞利珠单抗是一款人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。


目前,国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,其中帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外,国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018 年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018 年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019 年获批)。2019 年度,抗 PD-1 抗体全球销售额约为 188.09 亿美元。


截至目前,根据公告,甲磺酸阿帕替尼累计已投入研发费用约为 35,625 万元人民币,注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为 127,984 万元人民币。

根据 Insight 数据库,卡瑞利珠单抗当前已有四大适应症获批,分别为晚期/转移性肝细胞癌、非鳞状 NSCLC、食管鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤,另有鼻咽癌适应症上市申请中;另有 16 项 III 期临床正在进行中。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)



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