2020-10-23 00:00:00本文来源: Insight数据库
9 月份
获批临床报告
◆ 9 月获批临床的新药共有 119 个受理号，涉及 67 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2020 年 9 月获批临床的新药共有 119 个受理号，涉及 67 个品种，下图为具体名单：下面是本月获批临床批准的 67 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。
AK117 是一款靶向 CD47 的单克隆抗体，此前已在美国获批 IND，并于今年 5 月在澳洲完成首例患者入组和给药。CD47 已成为肿瘤免疫疗法热门靶点，目前，中国已有多家药企正在研发 CD47 靶向疗法，涉足企业包括再鼎医药、信达生物、恒瑞医药、宜明昂科、天境生物等。
atogepant 是一种新型的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于治疗偏头痛。去年 6 月，该药在临床 2b/3 期试验中取得了积极结果，在所有剂量方案上都达到了主要研究终点，并在统计学意义上显著减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。
BAY1817080 是拜耳公司正在开发的一款 P2X3 拮抗剂，目前在全球处于 2 期临床开发阶段，被研究者认为可能是治疗慢性、难治性咳嗽的新疗法。
Capivasertib（AZD5363）是由阿斯利康开发的一款高选择性口服小分子 AKT 抑制剂，此次 capivasertib 在中国获批临床，拟开发适应症为该药联合紫杉醇用于晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的一线治疗。目前，该药已在全球进入 3 期临床试验，治疗三阴性乳腺癌和前列腺癌。
药品名称：具有沉默白介素 6 表达功能的靶向 CD19 基因工程化自体 T 细胞注射液该产品以 CD19 为靶点，同时携带白介素 6（IL-6）沉默元件，与传统 CD19 靶点的 CAR-T 相比，有望显著降低 CAR-T 临床应用中的不良反应。此次获批用于难治复发急性淋巴细胞白血病（包括中枢神经系统白血病）的治疗，据悉，这也是国际上首个针对中枢神经系统白血病的 CAR-T 疗法。
ALMB-0168 是石药集团自主研发的一款 First-in-Class 针对半通道膜蛋白 connexin 43(Cx43) 的人源化单克隆抗体激动剂。ALMB-0168 用于治疗骨癌的适应症已经获得 FDA 授予的孤儿药资格认定，并已获批在澳大利亚开展骨癌和癌症骨转移的临床试验。此次在国内获批的适应症也为骨肉瘤和肿瘤骨转移。
GDC-9545 是一款选择性雌激素受体降解剂，它通过与 ER 相结合，导致 ER 无法激活靶向基因的转录，以及 ER 蛋白的降解，从而更为彻底地阻断 ER 介导的信号通路。此次获批的适应症为雌激素受体（ER）阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
GNC-038 是在 IgG 基础上串联 3 个 scFv 搭建成对称的四特异性抗体。据百利药业官网显示，这也是目前全球首个获批临床的四特异性抗体。此次获批拟用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (R/R ALL) 、难治性或转移性实体瘤的治疗。
GST-HG121 系乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，是广生堂公司的乙肝治疗创新药，也是公司乙肝临床治愈路线图「登峰计划」的重要组件。GST-HG121 系列化合物已通过 PCT 途径申请国际专利，且已获得中国、日本、韩国、欧洲等 8 个国家或地区的化合物发明专利授权。
HBM4003 是全人源的抗 CTLA-4 重链抗体，产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台，其显示出增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），对肿瘤组织中的 CTLA-4 高表达的 Treg 细胞具有极高的特异性。今年 2 月 28 日，该药也获得了 FDA 的临床试验许可，旨在评估 HBM4003 的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
HOT-1030 注射液是一种以 CD137（4-1BB）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。CD137，又名 4-1BB，是肿瘤坏死因子受体超家族（Tumor Necrosis Factor Receptor Superfamily 9，TNFRSF9）成员，主要表达于活化的 T 细胞、NK 细胞和树突状细胞等肿瘤免疫细胞。目前，尚无以 CD137（4-1BB）为靶点的药物上市。
Inclisiran 是一款靶向 PCSK9 的在研 RNAi 创新疗法，属于长效降脂药。2019 年底诺华以 97 亿美元收购 The Medicines Company 将其主打疗法 inclisiran 收入麾下，本次获批的适应症为原发性高胆固醇血症。
GSK3228836 注射液是一款葛兰素史克（GSK）在研的反义寡核苷酸药物，旨在通过抑制病毒复制和抑制病毒蛋白实现慢性乙型肝炎的功能性治愈目标，目前该药的全球进度为 2 期临床。
JNJ-53718678 是强生旗下杨森（Janssen）公司开发的一种新型人呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抑制剂，具有治疗呼吸道合胞病毒的潜力。在全球范围内，JNJ-53718678 处于临床 2 期研究阶段。
Lazertinib 是一款第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），正在开发用于治疗携带 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，杨森制药于 2018 年以超 12.5 亿美元的价格从一家韩国医药公司获得了这款药物的开发和商业化权益。
注射用 LT3001 属于全球首创的结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目，具有延长治疗时间窗的潜力。目前，已在美国和台湾启动 Ⅱ 期临床试验。
PF-05221304 是一款靶向催化肝脏脂肪生成的第一步酶反应的乙酰辅酶A-羧化酶（ACC）的抑制剂，拟开发适应症为患有肝纤维化的 NASH 患者。根据辉瑞官网，该产品曾获得 FDA 快速通道资格，目前正处于临床 2 期试验阶段。
PF-06865571，为一款二酰基甘油O-酰基转移酶2（DGAT2）抑制剂。该产品拟开发适应症也是患有肝纤维化的 NASH 患者，目前处于临床 1 期试验阶段。
QL1806 注射液为齐鲁制药美国子公司 QLSFBiotherapeutics 开发的一种 4-1BB 单抗，注册分类为治疗用生物制品 1 类，拟用于多种恶性肿瘤的治疗。
恒瑞公告显示，SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤，目前 MerckKGaA 公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市。
TAK-994 是一款口服给药的选择性 orexin-2 受体（OX2R）激动剂，此次获批用于发作性睡病。研究显示，OX2R 激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。根据武田公告，目前，该公司正在就 TAK-994 开展一项 2 期临床试验。
ZXBT-1158 是在布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 acalabrutinib 结构基础上发明的活性极高的第二代 BTK 抑制剂，具有比第一代 BTK 抑制剂更好的选择性和安全性，本次获批用于治疗晚期复发难治 B 细胞恶性肿瘤。
据公司官网公示，该产品为山东新创研发的国际首创、拥有自主知识产权的治疗晚期实体恶性肿瘤的生物制品 1 类新药，截至目前国内外尚无溶瘤细菌同类产品的上市。
据相关报道，该产品是国内获批临床的第九款 CD47 抗体。虽然全球范围内尚无 CD47 单抗获批上市，但据不完全统计，全球已有约超 20 家公司正在开发针对 CD47 靶点的产品。国内 CD47 的在研企业有天镜生物、宜明昂科、信达生物、恒瑞医药和翰思生物等。
药品名称：重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液（611）是三生国建自主研发设计、筛选的人源化抗 IL-4Rα 单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。其能够通过特异性结合 IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，从而达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。目前，全球上市的 IL-4Rα 靶点的单克隆抗体药品为 Dupixent（Dupilumab）。
药品名称：重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液（SAL007） 是由信立泰全资孙公司美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药，已于 2020 年 2 月获得美国 FDA 临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。
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