强生「达雷妥尤单抗」上市申请拟纳入优先审评

10 月 21 日，CDE 公示显示，强生「达雷妥尤单抗」上市申请拟纳入优先审评审批（JXSS2000019/20），适应症为「与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者」。

达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体。2015 年 11 月，达雷妥尤单抗通过优先审评获 FDA 批准上市，获批适应症为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；2019 年 7 月首次在国内有条件批准上市，单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名为「兆珂」。

达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex 完成华丽升级，业绩预期依旧十分积极。2018 年，Darzalex 全年销售收入 20.25 亿美元，同比大增+63%；2019 年，其销售额为 29.98 亿美元（+48%）。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

多发性骨髓瘤是第二常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年有超过 13 万例新确诊多发性骨髓瘤患者。本次达雷妥尤单抗国内新适应症拟纳入优先审评，将加快其在国内的适应症拓展，惠及更多的多发性骨髓瘤患者。

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