达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体。2015 年 11 月,达雷妥尤单抗通过优先审评获 FDA 批准上市,获批适应症为:与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者;2019 年 7 月首次在国内有条件批准上市,单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,商品名为「兆珂」。
达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品,从三/四线用药,到二线用药,到现在一线用药,Darzalex 完成华丽升级,业绩预期依旧十分积极。2018 年,Darzalex 全年销售收入 20.25 亿美元,同比大增+63%;2019 年,其销售额为 29.98 亿美元(+48%)。
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)
多发性骨髓瘤是第二常见的血液系统恶性肿瘤,全球每年有超过 13 万例新确诊多发性骨髓瘤患者。本次达雷妥尤单抗国内新适应症拟纳入优先审评,将加快其在国内的适应症拓展,惠及更多的多发性骨髓瘤患者。
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