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Insight 数据库/医药资讯/一致性评价功能重磅升级！

一致性评价功能重磅升级！

2020-10-21 00:00:00本文来源: Insight数据库

Insight 数据库一致性评价功能全新改版，上线一个多月来好评如潮。六大功能重磅升级！助力企业轻松过评。

一、 临床试验中和审评中的仿制药数据全部纳入，可查看从备案参比制剂到过评各阶段原始数据


二、 新增按过评时间、当前进度进展日期筛选等时间筛选功能


三、 新增查看历史功能


四、 新增计算过评时长功能


五、 按品规/品种浏览页面新增原研进度信息及不同一致性评价类型（路径）各阶段企业数统计功能


六、详情页新增导出、计算过评时长功能，历史进度新增重要节点标签、原始数据跳转等功能


 
使用场景一
监控品种一致性评价进度

  过评企业、原研及参比展示

如二甲双胍，按品种浏览可以看到目前只有片剂、缓释片、胶囊剂有企业通过一致性评价。其中二甲双胍片有 28 家企业过评，石药集团为该剂型首家通过一致性评价，过评时间是 2018 年 7 月 24 日；原研缓释片获批进口，片剂在国内由中美上海施贵宝生产，是原研地产化品种，目前尚未通过一致性评价。


按品规+企业浏览，可以查看每个企业的品规对应的过评企业数，每个企业通过一致性评价的时间，还可以直接查看该品规已获国家药监局公示的参比制剂。


  同品种未过评企业一致评价进展

左侧筛选栏，通过筛选按照新注册分类递交上市申请/一致性评价补充申请，可以查看递交申请的企业及对应的规格。


筛选 BE 试验，可以查看同品规其他企业开展 BE 试验的进度及对应的临床登记号。


场景二
计算平均审评时长，推测过评时间

Insight 数据库新上线的审评时长功能，记录了新注册分类 3 类、4 类、5.2 类仿制药从试验首例入组→完成临床试验→递交上市申请→获批/视同通过的用时以及仿制药从开展 BE 试验到通过一致性评价的用时。

如二甲双胍缓释片的仿制药一致性评价从首例入组到过评平均用时 647 天，4 类仿制药平均用时 865 天，而 3 类仿制药平均用时最长 1360 天。点击相应的天数可以展示参与统计的样本数量，也可以切换平均值和中位值。


比较不同企业各类仿制药研发耗时，比如齐鲁制药 vs 扬子江



场景三
监控符合集采的品种

据 Insight 数据库统计，除去前三批国家集采品种外，目前还有 281 个品种过评企业≥1 家，有 19 个品种过评企业≥3 家，这些品种目前尚未参加国家集采，随着越来越多企业通过一致性评价，都有可能成为下一批集采标的。



文章篇幅有限，只展示了部分功能，更多新功能可以点击阅读原文申请免费试用~


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