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注射剂一致性评价,两种情况直接不批!304 个品种正在申报中

2020-10-21 00:00:00本文来源: Biospace-Research
10 月 21 日,CDE 发布通知指出,注射剂一致性评价过程中,部分注射剂申报资料缺陷明显,远不符合指导原则要求。对于这些品种,CDE 严格要求了补充资料时间(80 天内),逾期或补充资料不符合要求,将直接不批准;企业可主动撤回申请重新按要求申报


目前,根据 Insight 数据库,共有 304 个注射剂品种已提交一致性评价补充申请或新分类上市申请,其中,最受欢迎的品种为盐酸氨溴索注射液,共有 19 个企业提交补充申请,10 个企业提交新注册分类上市申请。


而在 181 个提交补充申请的品种中,共有 109 个品种处于新报任务队列,42 个品种目前正处于补充任务队列中


以母企业为维度统计,科伦药业涉及的注射剂品种最多,已有 39 个品种提交一致性评价补充申请,18 个品种提交新注册分类上市申请。扬子江齐鲁中国生物制药紧随其后。


另外,截至 10 月 16 日,已有 42 个注射剂品种过评。其中除注射用阿奇霉素外,均以新分类视同过评。

已通过一致性评价的注射剂
(截至 10 月 16 日)


附通知原文:


关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知

发布日期:20201021


化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要求差距较大,需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》(2020 年总局第 27 号令)相关要求,进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,现就相关事宜通知如下:


1. 按照《药品注册管理办法》,书面补充资料需在 80 日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。


2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。

3. 申请人可主动撤回申请,自行完善相关研究后重新申报


国家药品监督管理局药品审评中心
2020年10月21日



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