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注射剂一致性评价，两种情况直接不批！304 个品种正在申报中

2020-10-21 00:00:00本文来源: Insight数据库
10 月 21 日，CDE 发布通知指出，注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE 严格要求了补充资料时间（80 天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。


目前，根据 Insight 数据库，共有 304 个注射剂品种已提交一致性评价补充申请或新分类上市申请，其中，最受欢迎的品种为盐酸氨溴索注射液，共有 19 个企业提交补充申请，10 个企业提交新注册分类上市申请。


而在 181 个提交补充申请的品种中，共有 109 个品种处于新报任务队列，42 个品种目前正处于补充任务队列中。


以母企业为维度统计，科伦药业涉及的注射剂品种最多，已有 39 个品种提交一致性评价补充申请，18 个品种提交新注册分类上市申请。扬子江、齐鲁、中国生物制药紧随其后。


另外，截至 10 月 16 日，已有 42 个注射剂品种过评。其中除注射用阿奇霉素外，均以新分类视同过评。

已通过一致性评价的注射剂
（截至 10 月 16 日）


附通知原文：


关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知

发布日期：20201021


化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（2020 年总局第 27 号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，现就相关事宜通知如下：


1. 按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在 80 日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。


2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。

3. 申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。


国家药品监督管理局药品审评中心
2020年10月21日



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