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复星医药 First-in-class 新药获 FDA 批准临床,用于特发性肺纤维化

2020-10-20 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 20 日,复星医药发布公告,其控股子公司 Orinove Inc. 小分子创新药 ORIN1001 片获 FDA 批准开展临床试验,用于特发性肺纤维化,并拟于近期在美国开展该适应症的 Ib 期临床。



ORIN1001 为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。


目前,ORIN1001 用于晚期实体瘤的 I 期临床已在美国处于 I 期临床;用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的适应症已获美国 FDA 快速通道审评认证。在国内,其用于晚期实体瘤的临床申请已获 NMPA 批准。 


截至公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。


截至 2020 年 9 月,复星医药针对该新药累计研发投入约为人民币 11,143 2 万元(未经审计)。


特发性肺纤维化 (idiopathic pulmonary fibrosis,IPF) 是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类肺疾病。IPF 的进程不可逆,且预后极差,5 年生存率不到 30%。目前的治疗手段无法达到治愈的目的,只能延缓疾病进展和改善患者生存质量,因此,针对于此的新药开发迫在眉睫。



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