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后疫情时代,肺纤维化治疗现状一览

2020-10-20 00:00:00本文来源: Biospace-Research

目前肆虐全球的新冠肺炎(COVID-19)在国内基本得到控制,但是这场战役远远没有结束。后疫情时代,新冠的后遗症问题应当引起大家足够的重视。 
 
COVID-19 病毒和 2003 年的非典病毒同属于冠状病毒β属,两种病毒在基因序列上具有 70% 以上的相似性,在临床症状上也有多处相似的地方。对 SARS 患者康复后的追踪研究发现,重症 SARS 患者的肺功能损伤有可能无法逆转,遗留有肺纤维化症状 [1]已有个例新冠肺炎患者被报道在康复后遗留有肺纤维化病症,暂无具有统计学意义的研究证实 COVID-19 感染和肺纤维化之间的直接联系。
 
除了肺纤维化,新冠肺炎患者也被报道出现过诸如乏力、腹胀、头疼等后遗症。为什么肺纤维化引起了广泛的关注?

特发性肺纤维化 (idiopathic pulmonary fibrosis,IPF) 是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类肺疾病。IPF 的进程不可逆,且预后极差,5 年生存率不到 30%。目前的治疗手段无法达到治愈的目的,只能延缓疾病进展和改善患者生存质量。


发病率上升,而治疗手段有限

IPF 多发于中老年男性,发病率无明显人种差异。近年来发病率呈现逐年上升趋势。发病机理暂不明确,怀疑和遗传因素有关。IPF 的 5 年生存率不足 30%,这一数字甚至低于部分癌症的生存率。

目前,被治疗指南推荐的抗纤维化药物仅有尼达尼布和吡非尼酮,均无法治愈 IPF,只起到延缓疾病进展的作用。此外糖皮质激素类药物、免疫抑制剂药物、抗氧化剂药物、氧疗等也被用于 IPF 的治疗。进展至终末期的患者,可能需要进行肺移植。
 
吡非尼酮是全球首个上市治疗 IPF 的药物,最初由美国 Marnac 公司开发,1997 年 4 月,日本盐野义制药获得其在日本、韩国和台湾的开发权。2008 年在日本被批准用于 IPF 的治疗,2011 年在欧盟成为第一个获得批准用于成人轻至中度 IPF 的治疗药物,2014 年 8 月,罗氏制药获得吡非尼酮的全球权利,并于 2014 年 10 月被 FDA 批准治疗 IPF。国内的吡非尼酮市场主要由康蒂尼药业的艾思瑞占据,艾思瑞于 2011 年在国内获批,是中国第一个获批用于治疗轻度至中度 IPF 的一类新药。
 
尼达尼布由勃林格殷格翰研发,2014 年 10 月在美国获批,是 FDA 批准的第一个治疗 IPF 的酪氨酸激酶抑制剂,2017 年在国内获批治疗 IPF。


在研产品

IPF 市场需求广阔,且现有的治疗手段不能很好地满足需求。Insight 数据库显示,现阶段处于临床阶段的 IPF 在研新药如下:

(数据截至 2020 年 10 月 20 日)
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

   东阳光药业

东阳光药业的一类创新药盐酸伊非尼酮于 2017 年 3 月在国内获批临床,于 2017 年 8 月获得 FDA 颁发的孤儿药资格,目前已经在美国完成了临床 I 期试验。临床前试验显示伊非尼酮活性大大优于吡非尼酮,是一类潜在的吡非尼酮的 me better 药物。

   泽璟制药

泽璟制药的一类创新药盐酸杰克替尼于 2020 年 1 月在国内获批临床,是首个获批临床用于治疗 IPF 的 JAK 抑制剂类药物。盐酸杰克替尼此前已经获得了骨髓纤维化、重症斑秃、类风湿关节炎和强直性脊柱炎四个适应症的临床试验许可。

    众生药业

众生药业的一类创新药 ZSP1603 于 2017 年 10 月在国内获批临床,是国内同靶点第一个获批临床用于治疗 IPF 和恶性肿瘤的小分子创新药物,目前已完成临床 I 期试验。临床前数据显示 ZSP1603 抗肺纤维化作用优于尼达尼布,同时用药安全性更好。
 
   天方药业

天方药业的一类创新药 YPS345 于 2019 年 1 月在国内获批临床,用于肿瘤患者胸部放射治疗引起的肺炎、肺纤维化的治疗。临床前试验显示对放化疗诱导的肺纤维化均有显著的缓解作用,且安全性好。

   恒瑞医药

恒瑞医药的苹果酸法米替尼于 2015 年 11 月获批临床,用于治疗 IPF。苹果酸法米替尼为多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,同时也获批在多种癌种中进行临床试验。


参考文献:
[1] 何晓蕴, 侯一军, 秦芳, 张楠, 李晶, 周云芝, 郭旸. 重症 SARS 中西医结合治疗康复者病后 2 年半肺功能变化分析 [J]. 世界科学技术 (中医药现代化)2011, 13(02):253-258.
 

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