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恒瑞「盐酸普拉克索缓释片」获批上市，国内第二家

2020-10-19 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 19 日，NMPA 发布批件，恒瑞 4 类仿制药盐酸普拉克索缓释片获批上市，并视同通过一致性评价，为国内第二家，首仿为京新药业。

普拉克索是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，用于帕金森病的治疗。其机制通过选择性兴奋纹状体突触后膜 D2、D3 受体，改善 PD 患者的运动症状。同时，普拉克索对 D3 受体的高亲和力使其可直接改善 PD 抑郁。

普拉克索最早由勃林格殷格翰研发，其普通片剂于 1997 年 7 月获得 FDA 批准上市，2005 年 4 月获批进入中国，目前已被纳入国家医保乙类目录。缓释剂在临床疗效和安全性上与片剂相当，并可降低用药频率至每日 1 次，血药浓度平稳，不易漏服，极大地提高了依从性，因此较普通片剂更有优势，是帕金森患者优化治疗的新选择。

作为一种中枢神经系统变性疾病，帕金森病（Parkinson’s disease，PD）在 65 岁人群的患病率居高不下，流行病学调查显示，国内该年龄段人群总体患病率为 1700/10万。其临床表现主要包括震颤、运动迟缓、肌僵直、姿势异常等运动症状，且常伴随抑郁等多种非运动症状。

公开数据显示，2018 年国内帕金森整体市场规模约 14 亿元，临床主流用药为非麦角类多巴胺受体激动剂和左旋多巴类药物，占该市场的 89%；而在非麦角类多巴胺受体激动剂中，普拉克索占 83.4%，并以约 18% 的年复合增长率不断迎来市场扩容。然而，目前原研占绝对主导地位，从 2019 年 1-12 月 IMS 数据看，在普拉克索的用药上，原研森福罗®销售额占到 99.76%。仿制药往往较原研具有成本优势，有望在该市场抢占一定份额。

Insight 数据库显示，目前普拉克索缓释片除原研外，仅京新药业以 4 类药获批上市并视同通过一致性评价，此次恒瑞获批成为国内第二家，正式进入市场角逐。同时，该剂型目前已有 12 家企业提交了上市申请（详见下表），竞争激烈。