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恒瑞「盐酸普拉克索缓释片」获批上市,国内第二家

2020-10-19 00:00:00本文来源: Biospace-Research
10 月 19 日,NMPA 发布批件,恒瑞 4 类仿制药盐酸普拉克索缓释片获批上市,并视同通过一致性评价,为国内第二家,首仿为京新药业。


普拉克索是一种非麦角类多巴胺受体激动剂,用于帕金森病的治疗。其机制通过选择性兴奋纹状体突触后膜 D2、D3 受体,改善 PD 患者的运动症状。同时,普拉克索对 D3 受体的高亲和力使其可直接改善 PD 抑郁

普拉克索最早由勃林格殷格翰研发,其普通片剂于 1997 年 7 月获得 FDA 批准上市,2005 年 4 月获批进入中国,目前已被纳入国家医保乙类目录。缓释剂在临床疗效和安全性上与片剂相当,并可降低用药频率至每日 1 次,血药浓度平稳,不易漏服,极大地提高了依从性,因此较普通片剂更有优势,是帕金森患者优化治疗的新选择。

作为一种中枢神经系统变性疾病,帕金森病(Parkinson’s disease,PD)在 65 岁人群的患病率居高不下,流行病学调查显示,国内该年龄段人群总体患病率为 1700/10万。其临床表现主要包括震颤、运动迟缓、肌僵直、姿势异常等运动症状,且常伴随抑郁等多种非运动症状。

公开数据显示,2018 年国内帕金森整体市场规模约 14 亿元,临床主流用药为非麦角类多巴胺受体激动剂和左旋多巴类药物,占该市场的 89%;而在非麦角类多巴胺受体激动剂中,普拉克索占 83.4%,并以约 18% 的年复合增长率不断迎来市场扩容。然而,目前原研占绝对主导地位,从 2019 年 1-12 月 IMS 数据看,在普拉克索的用药上,原研森福罗®销售额占到 99.76%。仿制药往往较原研具有成本优势,有望在该市场抢占一定份额。

Insight 数据库显示,目前普拉克索缓释片除原研外,仅京新药业以 4 类药获批上市并视同通过一致性评价,此次恒瑞获批成为国内第二家,正式进入市场角逐。同时,该剂型目前已有 12 家企业提交了上市申请(详见下表),竞争激烈。


另外,根据 Insight 数据库,目前尚有 5 家企业正处于 BE 试验中,分别为九典制药、扬子江、石药、宏冠生物、北京北陆药业。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


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