Insight Logo|Data open platform Logo
Insight 数据库/医药资讯/本周，7 款仿制药通过一致性评价，3 个为前三家

本周，7 款仿制药通过一致性评价，3 个为前三家

2020-10-17 00:00:00本文来源: Insight数据库


10 月 14 日，NMPA 发布批件，7 款仿制药通过一致性评价。其中一款为首家，两款为第二家。


前三家过评的品种包括以下三款：

   醋酸钙片，首家过评

Insight 数据库显示，北京百美特生物制药的醋酸钙片（667mg）为该品种首家通过一致性评价。目前，该品种共 3 家企业以新注册分类提交了上市申请，2 家企业已提交补充申请。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

   盐酸普拉克索片，第二家过评

Insight 数据库显示，京新药业「盐酸普拉克索片」为该品种第二家过评，首家为石药欧意，于 2020 年 1 月 6 日以新注册分类获批并视同通过一致性评价。此外，该品种共 5 家企业以新注册分类提交了上市申请，2 家企业处于 BE 试验阶段。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

   盐酸胺碘酮片，第二家过评

Insight 数据库显示，山东信谊制药「 盐酸胺碘酮片」为该品种第二家过评，首家过评为宁波大红鹰药业，于 2020 年 5 月补充申请过评；该品种原研赛诺菲的原研地产化产品已于 2020 年 6 月获批临床，另有 20 家企业暂无进度。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）


Insight 数据库一致性评价功能全新升级！

  • 从参比制剂、临床试验、递交上市申请/补充申请到通过/视同通过一致性评价，全流程打通，轻松监控品种动态；
  • 区分补充一致性评价仿制药和新注册分类仿制药，可以一键筛选；
  • 新增过评时间、计算各阶段审评时长，准确把握一致性评价进度；
  • 新增国家历次集采数据，可以一键筛出未被集采的品种；
  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

更多新功能点击阅读原文申请试用体验

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号，了解更多医药行业数据情报
热门推荐换一换