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本周,7 款仿制药通过一致性评价,3 个为前三家

2020-10-17 00:00:00本文来源: Biospace-Research


10 月 14 日,NMPA 发布批件,7 款仿制药通过一致性评价。其中一款为首家,两款为第二家。


前三家过评的品种包括以下三款:

   醋酸钙片,首家过评

Insight 数据库显示,北京百美特生物制药的醋酸钙片(667mg)为该品种首家通过一致性评价。目前,该品种共 3 家企业以新注册分类提交了上市申请,2 家企业已提交补充申请。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

   盐酸普拉克索片,第二家过评

Insight 数据库显示,京新药业「盐酸普拉克索片」为该品种第二家过评,首家为石药欧意,于 2020 年 1 月 6 日以新注册分类获批并视同通过一致性评价。此外,该品种共 5 家企业以新注册分类提交了上市申请,2 家企业处于 BE 试验阶段。

来自:Insight 据库(http://db.dxy.cn/v5/

   盐酸胺碘酮片,第二家过评

Insight 数据库显示,山东信谊制药「 盐酸胺碘酮片」为该品种第二家过评,首家过评为宁波大红鹰药业,于 2020 年 5 月补充申请过评;该品种原研赛诺菲的原研地产化产品已于 2020 年 6 月获批临床,另有 20 家企业暂无进度。

来自:Insight 据库(http://db.dxy.cn/v5/


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