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众生药业流感新药进入 III 期临床,钟南山院士担任 PI

2020-10-16 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 15 日,众生药业发布公告称,其控股子公司众生睿创的 1 类创新药 ZSP1273 片获得 Ⅲ 期临床试验伦理批件,即将开展 Ⅲ 期临床,用于治疗成人单纯性甲型流感。该临床试验由钟南山院士担任 PI。



ZSP1273 片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的 1 类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制剂目前,ZSP1273 片已完成 Ⅱ 期临床试验,获得了积极结果。


6 月 29 日公布的  期临床结果显示,在 172 名入组患者中,主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)在三个剂量组均短于安慰剂,其中 600 mg QD 组中位缓解时间较安慰剂组中位缓解时间明显缩短 22.82 小时(P<0.05)病毒学相关指标,包括毒可测的持续时间 病毒“转阴”时间)病毒浓度较基线变化(病毒下降速度)基线至给药后6天 的病毒浓度对数(log10)的时间曲线下面积均显示 ZSP1273 较安慰剂组有显著差异(P<0.05)


广州医科大学附属第一医院钟南山院士作为 ZSP1273 片 Ⅱ 期临床研究的总项目负责人(PI),将继续作为 Ⅲ 期临床研究的总项目负责人,负责主导 ZSP1273 的临床研究工作。Ⅲ 期临床研究方案已于近日通过组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会审评和批准,计划在全国 70~80 家临床研究中心开展。

目前,国内主要作用于流感病毒本身的药物是奥司他韦。奥司他韦是一款神经氨酸酶抑制剂,主要包括颗粒剂和胶囊剂两种剂型。国内东阳光药占据最大市场份额,在 2018 年逾 85%。根据东阳光药 2019 年财报数据,可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元,占公司总营业额的 95.33%。其中,可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元,胶囊剂 16.6 亿元。


然而,流感病毒具有突变率高、病毒间重组现象多的特点,现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒,其耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果。因此,新型作用机制的抗流感药物在林长生存在未被满足的巨大需求。


本次 ZSP1273 片 Ⅲ 期临床试验组长单位临床伦理批件的获得,标志着 ZSP1273 片 Ⅲ 期临床研究进一步取得了实质性进展,并为其成功上市迈出了坚实的一步,或将入局 60 亿重磅市场。


截止公告日,国内尚未有同类创新药物正在开展用于治疗成人单纯性甲型流感的 Ⅲ 期临床研究登记,ZSP1273 片在同类药物临床研究中进展最快



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