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三款注射剂即将过评!迄今,已有 42 个品种注射剂过评,逾300个品种审评审批中

2020-10-16 00:00:00本文来源: Biospace-Research






近日,丽珠集团、江苏奥赛康和成都苑东生物的 3 类仿制药「注射用丹曲林钠」、「注射用右雷佐生」、「格隆溴铵注射液」,审批状态变更为「在审批」,意味着这些品种或将在近期获批上市,同时视同通过一致性评价。其中,注射用丹曲林钠和注射用右雷佐生为国内首家,格隆溴铵注射液为国内第二家。

截至 10 月 16 日,已有 42 个注射剂品种有国内企业过评,另外,304 个品种正处于补充申请/新分类上市申请阶段,包括 206 个品种以新注册分类提交上市申请,180 个品种提交了一致性评价补充申请。已过评注射剂附于文末,供参考。


   注射用丹曲林钠,丽珠集团


注射用丹曲林钠(dantrolene sodium)是一款细胞内肌肉松弛剂,用于治疗罕见病恶性高热(malignant hyperthermia,MH)。

恶性高热是一种遗传性肌病,以高代谢为特征,患者接触到某些麻醉药物后触发。在没有特异性治疗药物的情况下,一般的临床降温措施难以控制体温的增高,最终可导致患者死亡。对于该领域,国内无相关产品上市,该市场尚处于空白

丽珠医药集团于 2009 年立项开发丹曲林钠注射剂,历时10年提交上市申请。根据 Insight 数据库,2019 年 2 月 18 日其上市申请获 CDE 承办,4 月即以罕见病纳入优先审评审批。


   注射用右雷佐生,江苏奥赛康


右雷佐生(dexrazoxane)是雷佐生(razoxane)的 d-异构体,能迅速透过细胞膜,降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物。

右雷佐生由美国 Chiron 公司开发,1992 年首先在意大利上市,1995 年 7 月获 FDA 批准上市,而后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。

在国内,目前仅江苏奥赛康一家生产销售此药。2019 年 5 月,奥赛康以 3 类仿制药重新提交注射用右雷佐生上市申请,本次获批后,即成为首家过评。另有两家企业针对该品种提交了新注册分类上市申请。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


   格隆溴铵注射液


格隆溴铵是季铵类抗毒蕈碱药,能选择性作用胃肠道,抑制胃液,用于溃疡病、胃炎、胃酸过多症等。由于周围作用类似阿托品,该药临床多用于麻醉前给药,或作为消化性溃疡和缓解内脏痉挛的辅助药。此外,该药还可用于中、重度慢性阻塞性肺病的治疗。

Insight 数据库显示,目前国内格隆溴铵注射液仅恒瑞在 9 月 25 日获批上市,苑东生物获批后,即成为国产第二家;另外,还有 2 家企业提交了上市申请,分别为星昊药业和嘉博制药。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/


附表:截至 10 月 16 日通过一致性评价的注射剂
(除注射用阿奇霉素外,均以新分类视同过评)


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