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三款注射剂即将过评！迄今，已有 42 个品种注射剂过评，逾300个品种审评审批中

2020-10-16 00:00:00本文来源: Insight数据库






近日，丽珠集团、江苏奥赛康和成都苑东生物的 3 类仿制药「注射用丹曲林钠」、「注射用右雷佐生」、「格隆溴铵注射液」，审批状态变更为「在审批」，意味着这些品种或将在近期获批上市，同时视同通过一致性评价。其中，注射用丹曲林钠和注射用右雷佐生为国内首家，格隆溴铵注射液为国内第二家。

截至 10 月 16 日，已有 42 个注射剂品种有国内企业过评，另外，304 个品种正处于补充申请/新分类上市申请阶段，包括 206 个品种以新注册分类提交上市申请，180 个品种提交了一致性评价补充申请。已过评注射剂附于文末，供参考。


   注射用丹曲林钠，丽珠集团


注射用丹曲林钠（dantrolene sodium）是一款细胞内肌肉松弛剂，用于治疗罕见病恶性高热（malignant hyperthermia，MH）。

恶性高热是一种遗传性肌病，以高代谢为特征，患者接触到某些麻醉药物后触发。在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。对于该领域，国内无相关产品上市，该市场尚处于空白。

丽珠医药集团于 2009 年立项开发丹曲林钠注射剂，历时10年提交上市申请。根据 Insight 数据库，2019 年 2 月 18 日其上市申请获 CDE 承办，4 月即以罕见病纳入优先审评审批。


   注射用右雷佐生，江苏奥赛康


右雷佐生（dexrazoxane）是雷佐生（razoxane）的 d-异构体，能迅速透过细胞膜，降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性，是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物。

右雷佐生由美国 Chiron 公司开发，1992 年首先在意大利上市，1995 年 7 月获 FDA 批准上市，而后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。

在国内，目前仅江苏奥赛康一家生产销售此药。2019 年 5 月，奥赛康以 3 类仿制药重新提交注射用右雷佐生上市申请，本次获批后，即成为首家过评。另有两家企业针对该品种提交了新注册分类上市申请。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）


   格隆溴铵注射液


格隆溴铵是季铵类抗毒蕈碱药，能选择性作用胃肠道，抑制胃液，用于溃疡病、胃炎、胃酸过多症等。由于周围作用类似阿托品，该药临床多用于麻醉前给药，或作为消化性溃疡和缓解内脏痉挛的辅助药。此外，该药还可用于中、重度慢性阻塞性肺病的治疗。

Insight 数据库显示，目前国内格隆溴铵注射液仅恒瑞在 9 月 25 日获批上市，苑东生物获批后，即成为国产第二家；另外，还有 2 家企业提交了上市申请，分别为星昊药业和嘉博制药。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/


附表：截至 10 月 16 日通过一致性评价的注射剂
（除注射用阿奇霉素外，均以新分类视同过评）


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