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复宏汉霖「贝伐珠单抗」独家适应症以最高 4300 万美元授权 Essex 进行全球开发

2020-10-15 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 15 日，复星医药发布公告，其子公司复宏汉霖拟就 HLX04（即贝伐珠单抗生物类似药）用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗与 Essex Bio-Investment Limited（亿胜投资）进行开发合作，授予其在全球范围内就该药进行眼科治疗领域的独家许可。Essex 将向复宏汉霖支付最高 4300 万美元的签约、监管和商业里程碑付款。

HLX04 是复宏汉霖开发的贝伐珠单抗生物类似药，是一款人源化抗 VEGF 单克隆抗体，原研为罗氏「安维汀」。作为抗血管生成药物，该药可广泛用于多种肿瘤。目前原研在国内已获批用于治疗胶质母细胞瘤、转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，并有多项临床进行中，涉及肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌在内的多个适应症。

安维汀是罗氏单抗三巨头之一，称霸销售榜多年，据罗氏财报显示，2019 年安维汀全球销售额约为 70.7 亿瑞士法郎，同比增长 3.3%。公开数据显示，国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。

目前，国内已有两款贝伐珠单抗生物类似药已获批上市，来自齐鲁和信达。此外，除复宏汉霖外，还有 5 家企业报上市，恒瑞、贝达、绿叶制药、百奥泰、东曜药业均在此赛道中。

复宏汉霖针对 HLX04 进行了差异化开发，新增原研贝伐珠单抗尚未覆盖的湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症，即为本次许可授权的适应症。目前，该项研究已获得国家药监局临床试验批准。复宏汉霖和亿胜还将围绕 HLX04 眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并在全球多个国家和地区同步进行上市申报。

基于本次合作条款，复宏汉霖将主要负责 HLX04 的临床前开发及临床试验，而亿胜将负责 HLX04 在全球范围内的监管备案及商业化开发。亿胜承担其中 80% 的研发成本。协议签订后，如达到既定条件，复宏汉霖将有权获得高达 4300 万美元的签约、监管和商业里程碑付款；另外，当产品累计净销售额超过 6 亿美元后，每增加 10 亿美元累计净销售额还可获得 3000 万美元里程碑付款。未来，复宏汉霖还有权获得最高可达产品年度净销售额 10% 的特许权使用费。

此外，亿胜有权将产品再许可给第三方，复宏汉霖亦可获得 20% 的再许可收入分成，相关分成比例可在未来由双方协商调整。通过本次合作，复宏汉霖与亿胜生物将共同承担 HLX04 针对相关眼科适应症的研发风险与开支，并分别发挥双方在产品研发和眼科药品全球商业化方面的优势，提前规划 HLX04 的全球商业化布局。

我国眼科疾病发病率逐年上升，尤其中老年患者数目逐年增长，目前湿性年龄相关性黄斑变性患者数目已超过 500 万人，但相关治疗药品仍未普及。临床前及临床研究结果显示，VEGF 抑制剂对眼底血管增生引发的眼部疾病展现出明显的治疗作用。虽然贝伐珠单抗已获批多个肿瘤领域的适应症，但在全球范围内尚未获批用于眼科相关疾病的治疗，HLX04 有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。截至 2020 年 9 月，复星医药针对该新药累计研发投入约为人民币 47,781 万元（未经审计）。

根据 Insight 数据库，迄今复宏汉霖已经成功获批曲妥珠单抗和利妥昔单抗生物类似药，其阿达木单抗注射液上市申请也已经完成生产现场检查，预计近期将会获批；贝伐珠单抗是复宏汉霖报上市的第 4 款生物类似药，后续仍有多款生物药在储备中。

在国内生物类似药发展的黄金时期，复宏汉霖多款生物类似药进入收获期，有望赶上国内最佳红利期。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）