歌礼潜在同类最佳 NASH 治疗药物美国获批 IND

10 月 12 日，歌礼制药发布公告称，其全资子公司甘莱制药研发的 FXR 激动剂 ASC42 已获美国 FDA 的 IND 批准，以开展治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的临床试验。

ASC42 是一种由甘莱内部研发的、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇 X 受体 (FXR) 激动剂。在两个 NASH 动物模型中，ASC42 表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。ASC42 为一种采用专有疗法开发的口服片剂制剂，在室温下稳定。

甘莱制药在其 NASH 管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为 ASC40 和 ASC41。ASC40（TVB-2640）是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在美国开展的 Ⅱ 期临床（FASCINATE-1）数据显示 ASC40(TVB-2640) 显著降低了肝脏脂肪含量，在 50 mg 剂量组中应答率高达 61%。ASC41 是一种前体药物，具有肝脏靶向性，其活性成分（ASC41-A）对 THR-β具有选择性。ASC42 可单独使用，或与 ASC40 或 ASC41 联合使用。

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