贝达药业「埃克替尼」新适应症拟纳入优先审评

10 月 12 日，CDE 官网显示，贝达药业盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®）第三个适应症上市申请（受理号：CXHS2000030）拟纳入优先审评审批，单药适用于 II-IIIA 期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。

埃克替尼是贝达药业自主研发的国内第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，其疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据全，在 CSCO 指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC 患者中获优先推荐，也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代 EGFR-TKI 原研药，具有明显的差异化优势。

目前，埃克替尼已获批两项适应症：①单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；②单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。

Insight 数据库显示，贝达于 9 月 23 日提交该新适应症上市申请。此次上市许可申请依据的是 EVIDENCE 研究，该项研究是针对Ⅱ-IIIA 期肺癌 EGFR 突变患者术后辅助治疗的对照试验，试验组为埃克替尼治疗，对照组为标准辅助化疗。该项目历时近 6 年，研究结果显示埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。

同时，CDE 官网今日新拟纳入优先审评的上市申请中，也包括阿斯利康的第三代 EGFR 抑制剂「甲磺酸奥希替尼片」的两个受理号（JXHS2000150/51），适应症为「具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗」。同为第三代 EGFR 抑制剂，该药与豪森的阿美替尼形成竞争。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

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