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康方/正大天晴 PD-1 单抗两项适应症临床又有新进展,拟提交新适应症上市申请!三线鼻咽癌,一线 NSCLC

2020-10-12 00:00:00本文来源: Biospace-Research
10 月 12 日,康方生物/中国生物制药发布公告,其公司研发的 PD-1 单抗「派安普利单抗」两项临床获得突破,三线鼻咽癌注册性临床试验达到主要终点,联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌 III 期临床试验完成入组。




派安普利单抗,11 项临床进行中

派安普利单抗(AK105)是康方生物与正大天晴共同开发及商业化的一款 PD-1 单抗。其 Fc 受体和补体介导效用功能通过 Fc 区域突变而完全去除,同时与国外已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢,因而具有更有效地阻断 PD-1 通路的活性,并维持更强的 T 细胞抗肿瘤活性,有可能成为临床获益更好的抗 PD-1 药物。

2020 年 5 月,康方和天晴提交派安普利单抗的新药上市申请并获 NMPA 受理,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性 (r/r) 经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL) 。

目前,派安普利三线治疗转移性鼻咽癌(NPC)注册性临床试验达到由独立影像评估的客观缓解率 (ORR) 主要终点。结果显示,派安普利单抗在既往经过多线治疗后的 NPC 患者中,展示了良好的临床疗效和安全性。

基于此项积极结果,康方和天晴拟于近期向 NMPA 进行新药上市申请前沟通。

同时,康方公告宣布,派安普利单抗联合化疗用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的 III 期注册性临床试验于 2020 年 9 月完成入组。

根据 Insight 数据库,目前派安普利单抗已经启动的临床试验共 11 项,除已报上市的霍奇金淋巴瘤和即将报上市的鼻咽癌适应症外,尚有 4 项 III 期临床进行中,适应症包括晚期/转移性肝细胞癌、胃食管交界处癌/胃腺癌、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


国内 PD-1 单抗,已有 9 家报上市

目前,Insight 数据库显示,国内已有 9 款 PD-1 单抗报上市。除著名的 K 药、O 药外,国内恒瑞、信达、君实、百济等企业的 PD-1 单抗也已有多项适应症报上市(详见图表)。

PD-1 单抗国内申报上市及批准情况
(数据截至:2020 年 9 月)


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