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安斯泰来 ADC 新药国内申请临床,用于尿路上皮癌

2020-10-10 00:00:00本文来源: Biospace-Research
10 月 10 日,CDE 官网显示,安斯泰来就「注射用 enfortumab vedotin」在国内申请临床并获 CDE 受理。


Enfortumab Vedotin 是 Seattle Genetics 和 Astellas 联合开发的一款抗体偶联药物(ADC),由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人 IgG1 单克隆抗体与细胞毒制剂 MMAE(单甲基奥瑞他汀 E,微管破坏剂)偶联而成。

此前,Enfortumab vedotin 曾凭借 I 期临床 EV-101 的结果获得 FDA 授予的「突破性药物」资格;而后于 2019 年 12 月 18 日,该药获美国 FDA 加速批准,用于先前接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和含铂化疗方案治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者,商品名为 Padcev。

Padcev 在 FDA 的获批主要基于 Ⅱ 期临床实验 EV-201(NCT03219333)的积极数据。结果显示,在纳入临床研究的 125 名患者中,客观缓解率为 44%,完全缓解率为 12%,部分缓解率为 32%,中位缓解持续事件为 7.6 个月,分别达到了主要终点和次要终点。

目前,根据 Insight 数据库,该药在全球范围内有 11 项临床正在进行中,包括一项与 K 药联合用于尿路上皮癌的 III 期临床(NCT04223856)和一项全球多中心 III 期临床试验 EV-301 (NCT03474107)。安斯泰来已于今年 9 月宣布与 K 药联用的 III 期临床提前获得积极结果,达到总生存期的主要终点;而 EV-301 正在积极进行,以支持全球注册。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

尿路上皮癌占膀胱癌患者总数的 90%,然而,目前对含铂药物化疗耐药患者的二线治疗手段极为有限。全球范围内,已有多款抗 PD-1/PD-L1 抗体药物获批用于尿路上皮癌的二线治疗,但整体缓解率仅20%左右,疗效并不显著,因此,临床上仍存在未满足需求。

在国内,Padcev 的直接对标产品是荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗(RC48)。RC48 是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物,是一款重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂(RC48-ADC)。目前,其尿路上皮癌 Ⅱ 期临床试验已完成,胃癌适应症已报上市并纳入优先审评。

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2019 年,RC48 尿路上皮癌 Ⅱ 期临床结果在 ASCO 大会公布。结果显示,RC48 在 43 例二线及多线尿路上皮癌受试者中确证后的客观缓解率(cORR)高达 51.2%,疾病控制率(DCR)高达 90.7%。

此外值得注意的是,今年 4 月份 RC48 已获准在美国直接进行 Ⅱ 期临床试验,适应证为 HER2 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。FDA 许可该药物直接进入 Ⅱ 期临床试验,将显著加快药物的临床研究进度。


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